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Trazado de 13C-glucosa de tumor y células T en la ascitis de pacientes con cáncer de ovario. (iMETABO)

24 de agosto de 2022 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Seguimiento metabólico de tumores y células T en la ascitis de pacientes con cáncer de ovario

El objetivo del estudio es investigar el metabolismo de las células en el microambiente tumoral de ascitis de pacientes con cáncer de ovario. Este estudio observacional involucra la infusión intravenosa de glucosa [U-13C] en pacientes durante la paracentesis estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes y Lugar:

Este estudio reclutará hasta 10 pacientes de al menos 18 años de edad con ascitis debido a un cáncer de ovario diagnosticado. Los pacientes elegibles para el estudio serán evaluados y reclutados en BC Cancer - Victoria. El procedimiento de paracentesis y el consentimiento del paciente se llevarán a cabo en Island Health - Royal Jubilee Hospital.

Diseño del estudio:

A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les colocará un monitor continuo de glucosa (FreeStyle Libre) antes de proceder a su cita programada para la paracentesis. La glucosa marcada se administrará por vía I.V. a la dosis de 8g de glucosa marcada en 60 mL durante 10 min. A esto le siguen 4 g de glucosa marcada en 30 ml durante una hora.

Recolección y procesamiento de muestras:

Durante las infusiones de glucosa [U-13C], las muestras de ascitis se mantendrán en hielo. Las muestras se recogerán y analizarán mediante citometría de flujo y espectrometría de masas para conocer los estados del metabolismo y los perfiles de metabolitos, respectivamente. El líquido de ascitis se controlará para detectar cambios en los niveles de metabolitos.

[U-13C]glucosa Información del producto:

El grado clínico de glucosa [U-13C] será el compuesto BC Cancer Pharmacy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julian J. Lum, PhD
  • Número de teléfono: 250-519-5700
  • Correo electrónico: JLum@bccancer.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Jennifer Rauw
        • Contacto:
          • Jennifer Rauw, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años con ascitis por cáncer de ovario diagnosticado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovarios
  • Cualquier etapa o grado de la enfermedad.
  • Líquido de ascitis que requiere drenaje
  • Cualquier régimen de tratamiento
  • Ascitis primaria o recurrente
  • Entiende el concepto del estudio y da su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener diabetes ni niveles anormales de hemoglobina A1C.
  • Los niveles de glucosa del paciente deben estar entre 4 y 11,1 mM antes de administrar una infusión. Esto es para garantizar que los pacientes se encuentren dentro de los niveles normales de glucosa en sangre, tal como lo describe Diabetes Canada.
  • Los participantes no pueden recibir tratamiento de quimioterapia durante las 5 horas que dura el experimento, ya que puede comprometer la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
[U-13C] glucosa
Todos los participantes que dieron su consentimiento para el estudio recibirán la infusión de glucosa [U-13C] y la recolección de ascitis para la investigación.
Suplemento dietético: [U-13C] glucosa
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de 28 g de glucosa [U-13C] durante un período de 5 horas. Brevemente, la glucosa [U-13C] se administrará por vía intravenosa que contiene 8 g de glucosa [U-13C] en 60 ml durante 10 min. Después de 10 minutos, se administrarán 4 g de glucosa [U-13C] durante una hora. Este proceso continuará hasta que se drene la ascitis del paciente, o después de 5 horas. Controlaremos los niveles de glucosa en sangre durante las infusiones mediante un monitor continuo de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr el enriquecimiento de glucosa [U-13C] en la ascitis de pacientes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Duración de la paracentesis de ascitis (muestras recolectadas cada hora, hasta 5 horas)
Enriquecimiento del marcador de glucosa [U-13C] extracelular en el líquido de ascitis (medido por espectrometría de masas).
Duración de la paracentesis de ascitis (muestras recolectadas cada hora, hasta 5 horas)
Compare la captación de glucosa y las vías metabólicas en diferentes poblaciones celulares en la ascitis.
Periodo de tiempo: Duración de la paracentesis de ascitis (muestras recolectadas cada hora, hasta 5 horas)
Enriquecimiento fraccional de glucosa [U-13C] intracelular y metabolitos marcados con 13C en células T, células mieloides y células tumorales (medido por espectrometría de masas).
Duración de la paracentesis de ascitis (muestras recolectadas cada hora, hasta 5 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione los perfiles metabólicos con la funcionalidad de las células T que se encuentran en la ascitis.
Periodo de tiempo: Una vez - Duración de la paracentesis de ascitis
Análisis de citometría de flujo multiparamétrico de la captación de glucosa, la función mitocondrial, los fenotipos y la función de las células T.
Una vez - Duración de la paracentesis de ascitis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H18-03615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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