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Rastreamento de 13C-glicose de células tumorais e T na ascite de pacientes com câncer de ovário. (iMETABO)

8 de agosto de 2024 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Rastreamento Metabólico de Tumor e Células T na Ascite de Pacientes com Câncer de Ovário

O objetivo do estudo é investigar o metabolismo das células do microambiente tumoral ascítico de pacientes com câncer de ovário. Este estudo observacional envolve a infusão intravenosa de [U-13C]glicose em pacientes durante a paracentese padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes e Local:

Este estudo recrutará até 10 pacientes com pelo menos 18 anos de idade com ascite devido a câncer de ovário diagnosticado. Os pacientes elegíveis para o estudo serão selecionados e recrutados no BC Cancer - Victoria. O procedimento de paracentese e o consentimento do paciente ocorrerão no Island Health - Royal Jubilee Hospital.

Design de estudo:

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão um monitor contínuo de glicose (FreeStyle Libre) antes de prosseguir para a consulta agendada para paracentese. Glicose marcada será administrada via I.V. na dose de 8g de glicose marcada em 60 mL ao longo de 10 min. Isto é seguido por 4 g de glicose marcada em 30 mL ao longo de uma hora.

Coleta e processamento de amostras:

Durante as infusões de [U-13C]glicose, as amostras de ascite serão mantidas em gelo. Amostras serão coletadas e analisadas por citometria de fluxo e espectrometria de massa para estados de metabolismo e perfis de metabólitos, respectivamente. O fluido de ascite será monitorado quanto a alterações nos níveis de metabólitos.

Informações do produto [U-13C]glicose:

[U-13C]glicose grau clínico será composto da BC Cancer Pharmacy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Jennifer Rauw
        • Contato:
          • Jennifer Rauw, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mais de 18 anos com ascite devido a câncer de ovário diagnosticado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cancro do ovário
  • Qualquer estágio ou grau da doença
  • Líquido de ascite que requer drenagem
  • Qualquer regime de tratamento
  • Ascite primária ou recorrente
  • Compreende o conceito do estudo e dá consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter diabetes ou níveis anormais de hemoglobina A1C.
  • Os níveis de glicose do paciente devem estar entre 4 - 11,1 mM antes de administrar uma infusão. Isso é para garantir que os pacientes estejam dentro dos níveis normais de glicose no sangue, conforme descrito pela Diabetes Canada.
  • Os participantes não podem receber tratamento quimioterápico durante as 5 horas de duração do experimento, pois isso pode comprometer a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
[U-13C]glicose
Todos os participantes consentidos no estudo receberão a infusão de [U-13C]glicose e coleta de ascite para pesquisa.
Suplemento dietético: [U-13C]Glicose
Os pacientes são infundidos por via intravenosa com 28g de [U-13C]glicose durante um período de 5 horas. Resumidamente, a [U-13C]glicose será fornecida por linha intravenosa contendo 8g de [U-13C]glicose em 60 mL ao longo de 10 min. Após 10 minutos, 4g de [U-13C]glicose serão administrados ao longo de uma hora. Este processo continuará até que a ascite do paciente seja drenada, ou após 5 horas. Monitoraremos os níveis de glicose no sangue durante as infusões usando um monitor contínuo de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar [U-13C] enriquecimento de glicose na ascite de pacientes com câncer de ovário
Prazo: Duração da paracentese de ascite (amostras coletadas de hora em hora, até 5 horas)
Enriquecimento extracelular de marcador de [U-13C]glicose no fluido ascítico (medido por espectrometria de massa).
Duração da paracentese de ascite (amostras coletadas de hora em hora, até 5 horas)
Compare a captação de glicose e as vias metabólicas em diferentes populações de células na ascite.
Prazo: Duração da paracentese de ascite (amostras coletadas de hora em hora, até 5 horas)
Enriquecimento fracionário de [U-13C]glicose intracelular e metabólitos marcados com 13C em células T, células mieloides e células tumorais (medido por espectrometria de massa).
Duração da paracentese de ascite (amostras coletadas de hora em hora, até 5 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione os perfis metabólicos com a funcionalidade das células T encontradas na ascite.
Prazo: Uma vez - Duração da ascite paracentese
Análise multiparamétrica por citometria de fluxo da captação de glicose, função mitocondrial, fenótipos e função das células T.
Uma vez - Duração da ascite paracentese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H18-03615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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