轻度/中度抑郁症的实时 fMRI 神经反馈
2021年8月24日 更新者：Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
神经血管耦合的功能机制：抑郁症的 fMRI-EEG 研究
该研究的目的是比较抑郁症前额叶皮层的 fMRI 信号的自我调节（神经反馈）与更传统的非药物治疗（主要是心理治疗）的效果。
研究概览
详细说明
该研究致力于研究 rt-fMRI 神经反馈对轻度/中度抑郁症的神经、临床和心理影响。
招募的未接受药物治疗的抑郁症患者被分配到 fMRI 神经反馈（8 次左前额叶皮层活动调节）或主动控制组，即双倍剂量的认知行为治疗或 EEG 神经反馈（初步中止）。
在基线、治疗中期和治疗后点测量抑郁症状。
还给出了一些抑郁症和相关特征的清单。
在 rt-fMRI 组中，还通过 fMRI 信号变化来估计自我调节学习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-10 单相抑郁症的诊断（F32、F33、F34.1）
- 足够的自我调节能力（经过3次ALAY EEG神经反馈验证）
排除标准：
- 抑郁症以外的严重躯体、精神或药物滥用问题
- 继发于其他精神或躯体疾病的抑郁症
- 抑郁症或合并精神病性障碍的精神病特征
- 严重的自杀风险
- 季节性抑郁症
- 接受或计划接受精神药物
- 接受心血管药物
- 一般 MRI 排除
- 目前怀孕
- IQ<70（用Raven的渐进矩阵建立）
- 以前的神经反馈经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实时 fMRI 神经反馈 (rt-fMRI NFB)
会议的持续时间约为半小时。
课程持续时间为 8 节课。
首选的频率是每周一次，但是，为了患者的方便，可以灵活调整时间表。
|
左内侧前额叶皮层的实时 fMRI 神经反馈靶向控制。
参与者不断收到有关 2D 感兴趣区域内活动水平的视觉反馈，这些反馈已校正为全切片脑容量活动。
切换上调和下调块以实现更好的控制。
|
|
有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
会话的持续时间约为一个小时/一个半小时。
课程持续时间为 8 节个人课程和 8 节小组课程，包括家庭作业。
首选的频率是每周两次，但是，为了方便患者和提高治疗效果，可以灵活调整时间表。
|
由经验丰富的医学心理学家和精神科医生进行的个人和小组认知行为疗法的结合。
|
|
有源比较器：脑电神经反馈 (EEG NFB)
会议的持续时间约为半小时。 课程持续时间为 16 节课。 首选的频率是每周两次，但是，为了患者的方便，可以灵活调整时间表。 由于时间和参与者不足，小组初步中止，以便将更多患者分配到上述组。 |
针对额叶α不对称指数的脑电图神经反馈。
参与者不断收到关于其额叶 alpha 不对称指数的视觉反馈。
仅使用上调条件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗结束时抑郁症状严重程度的变化
大体时间：平均4.5个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS），分数范围为0-54，分数越高表示抑郁越严重
|
平均4.5个月
|
|
抑郁症状严重程度从基线到治疗中期的变化
大体时间：平均2.5个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS），分数范围为0-54，分数越高表示抑郁越严重
|
平均2.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观抑郁严重程度的变化，测试 1 从基线到结束治疗
大体时间：平均4.5个月
|
贝克抑郁量表（BDI），分数范围0-63，分数越高表示主观抑郁越严重
|
平均4.5个月
|
|
主观抑郁严重程度的变化，测试 1 从基线到治疗中期
大体时间：平均2.5个月
|
贝克抑郁量表（BDI），分数范围0-63，分数越高表示主观抑郁越严重
|
平均2.5个月
|
|
主观抑郁严重程度的变化，测试 2 从基线到结束治疗
大体时间：平均4.5个月
|
Zung抑郁自评量表（ZSRDS），评分范围为20-80，评分越高表示主观抑郁越严重
|
平均4.5个月
|
|
主观抑郁严重程度的变化，测试 2 从基线到治疗中期
大体时间：平均2.5个月
|
Zung抑郁自评量表（ZSRDS），评分范围为20-80，评分越高表示主观抑郁越严重
|
平均2.5个月
|
|
从基线到最终治疗对主观抑郁严重程度的原始估计的变化
大体时间：平均4.5个月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)，抑郁分量表，评分范围0-21，评分越高表示主观抑郁越严重
|
平均4.5个月
|
|
从基线到治疗中期主观抑郁严重程度的原始估计的变化
大体时间：平均2.5个月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)，抑郁分量表，评分范围0-21，评分越高表示主观抑郁越严重
|
平均2.5个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到结束治疗成人焦虑依恋的变化
大体时间：平均4.5个月
|
亲密关系经验（ECR），焦虑依恋分量表，分数范围15-105，分数越高表示依恋破坏越多
|
平均4.5个月
|
|
成人焦虑依恋从基线到治疗中期的变化
大体时间：平均2.5个月
|
亲密关系经验（ECR），焦虑依恋分量表，分数范围15-105，分数越高表示依恋破坏越多
|
平均2.5个月
|
|
成人回避依恋从基线到结束治疗的变化
大体时间：平均4.5个月
|
亲密关系经验（ECR），回避型依恋子量表，分数范围 15-105，分数越高表示依恋中断越多
|
平均4.5个月
|
|
成人回避依恋从基线到治疗中期的变化
大体时间：平均2.5个月
|
亲密关系经验（ECR），回避型依恋子量表，分数范围 15-105，分数越高表示依恋中断越多
|
平均2.5个月
|
|
从基线到最终治疗反刍水平的变化
大体时间：平均4.5个月
|
反刍反应量表（RRS），反刍总分，分数范围为22-88分，分数越高反刍越多
|
平均4.5个月
|
|
反刍水平从基线到治疗中期的变化
大体时间：平均2.5个月
|
反刍反应量表（RRS），反刍总分，分数范围为22-88分，分数越高反刍越多
|
平均2.5个月
|
|
从基线到结束治疗述情障碍水平的变化
大体时间：平均4.5个月
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26)，评分范围为26-130，分数越高表明越多的述情障碍
|
平均4.5个月
|
|
述情障碍水平从基线到治疗中期的变化
大体时间：平均2.5个月
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26)，评分范围为26-130，分数越高表明越多的述情障碍
|
平均2.5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark B. Shtark, Ph.D.、FRC FTM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.