Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű fMRI neurofeedback enyhe/közepes depresszió esetén

2021. augusztus 24. frissítette: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

A neurovaszkuláris csatolás funkcionális mechanizmusa: fMRI-EEG vizsgálat a depressziós depresszióban

A vizsgálat célja a prefrontális kéreg fMRI jelének önszabályozásának (neurofeedback) hatásának összehasonlítása depresszióban a hagyományosabb nem gyógyszeres kezelések, elsősorban a pszichoterápia hatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az rt-fMRI neurofeedback idegi, klinikai és pszichológiai hatásaival foglalkozott enyhe/közepes depresszió esetén. A toborzott, depresszióban szenvedő, nem gyógyszeres betegeket vagy az fMRI neurofeedback-be (a bal oldali prefrontális kéreg aktivitás szabályozásának 8 szekciója), vagy az aktív kontrollcsoportba sorolták be, azaz dupla adag kognitív-viselkedési kezelést vagy EEG neurofeedbacket (előzetesen megszakított). A depressziós tüneteket a kiinduláskor, a kezelés közepén és a kezelés utáni pontokon mérték. Néhány leltárt is adtak a depresszióról és a kapcsolódó tulajdonságokról. Az rt-fMRI csoportban az önszabályozás tanulását is becsültük az fMRI jelváltozás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris depressziós rendellenesség diagnózisa az ICD-10-en (F32, F33, F34.1)
  • Megfelelő önszabályozási képesség (3 ALAY EEG neurofeedback kezeléssel igazolva)

Kizárási kritériumok:

  • A depressziótól eltérő súlyos szomatikus, mentális vagy kábítószer-használati probléma
  • Más mentális vagy szomatikus állapotok miatti depresszió
  • Pszichotikus jellemzők depresszióban vagy komorbid pszichotikus rendellenességben
  • Komoly öngyilkossági kockázat
  • Szezonális depresszió
  • Pszichotróp gyógyszerek fogadása vagy szedésének tervezése
  • Szív- és érrendszeri gyógyszerek fogadása
  • Általános MRI kizárások
  • Jelenlegi terhesség
  • IQ<70 (Raven progresszív mátrixaival megállapítva)
  • Korábbi neurofeedback tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
A foglalkozás időtartama körülbelül fél óra volt. A tanfolyam időtartama 8 alkalom volt. Az előnyben részesített gyakoriság heti egy volt, azonban az ütemezést rugalmasan alakították a betegek kényelméhez.
Viselkedési: Valós idejű fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Valós idejű fMRI neurofeedback célzás a bal mediális prefrontális kéregben. A résztvevők folyamatosan vizuális visszajelzést kaptak az érdeklődésre számot tartó 2D-s régió aktivitási szintjéről, a teljes szelet agytérfogat aktivitására korrigálva. A jobb vezérlés érdekében a fel- és leszabályzó blokkokat váltották.
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A foglalkozás időtartama körülbelül egy óra/másfél óra volt. A tanfolyam időtartama 8 egyéni és 8 csoportos foglalkozásból állt, és házi feladatokat is tartalmazott. Az előnyben részesített gyakoriság heti kétszer volt, azonban az ütemezést rugalmasan alakították a betegek kényelméhez és a kezelés előnyeinek javításához.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Egyéni és kiscsoportos kognitív viselkedésterápia kombinációja tapasztalt orvospszichológus és pszichiáter által.
Aktív összehasonlító: EEG neurofeedback (EEG NFB)

A foglalkozás időtartama körülbelül fél óra volt. A tanfolyam időtartama 16 alkalom volt. Az előnyben részesített gyakoriság heti kétszeri volt, azonban az ütemezést rugalmasan alakították a betegek kényelméhez.

A csoportot előzetesen megszakították idő és résztvevők hiánya miatt, hogy több beteget rendeljenek a fent említett karokhoz.
Viselkedési: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG neurofeedback célzó frontális alfa aszimmetria index. A résztvevők folyamatosan vizuális visszajelzést kaptak a frontális alfa aszimmetria indexükről. Csak a felszabályozási feltételt alkalmazták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a pontszámok 0-54, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
4,5 hónap átlagosan
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a kezelés közepéig
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a pontszámok 0-54, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
2,5 hónap átlagosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív depresszió súlyosságában, 1. teszt a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Beck Depresszió Leltár (BDI), a pontszámok 0-63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
4,5 hónap átlagosan
Változás a szubjektív depresszió súlyosságában, 1. teszt a kiindulási állapottól a kezelés közepéig
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Beck Depresszió Leltár (BDI), a pontszámok 0-63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
2,5 hónap átlagosan
Változás a szubjektív depresszió súlyosságában, 2. teszt a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), a pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
4,5 hónap átlagosan
Változás a szubjektív depresszió súlyosságában, 2. teszt az alapvonaltól a kezelés közepéig
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), a pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
2,5 hónap átlagosan
A szubjektív depresszió súlyosságának nyers becslésének változása a kiindulási állapottól a kezelés végén
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), depresszió alskála, 0-21-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
4,5 hónap átlagosan
A szubjektív depresszió súlyosságának nyers becslésének változása a kiindulási állapottól a kezelés közepéig
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), depresszió alskála, 0-21-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok súlyosabb szubjektív depressziót jeleznek
2,5 hónap átlagosan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felnőttkori szorongó kötődés változása a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Szoros kapcsolatok (ECR) terén szerzett tapasztalat, szorongó kötődési alskála, 15-105-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb kötődési zavart jeleznek
4,5 hónap átlagosan
A felnőttkori szorongó kötődés változása az alapvonalról a kezelés közepére
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Szoros kapcsolatok (ECR) terén szerzett tapasztalat, szorongó kötődési alskála, 15-105-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb kötődési zavart jeleznek
2,5 hónap átlagosan
Változás a felnőttek elkerülő kötődésében az alapvonalról a kezelés végén
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Szoros kapcsolatok (ECR) terén szerzett tapasztalat, elkerülő kötődési alskála, 15-105 pontok, a magasabb pontszámok nagyobb kötődési zavart jeleznek
4,5 hónap átlagosan
Változás a felnőtt elkerülő kötődésben az alapvonalról a kezelés közepére
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Szoros kapcsolatok (ECR) terén szerzett tapasztalat, elkerülő kötődési alskála, 15-105 pontok, a magasabb pontszámok nagyobb kötődési zavart jeleznek
2,5 hónap átlagosan
Változás a kérődzés szintjében az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Rumination Response Scale (RRS), teljes kérődzési pontszám, 22-88-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
4,5 hónap átlagosan
A kérődzés szintjének változása az alapvonalról a kezelés közepére
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Rumination Response Scale (RRS), teljes kérődzési pontszám, 22-88-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
2,5 hónap átlagosan
Az alexithymia szintjének változása a kiindulási értékről a kezelés végén
Időkeret: 4,5 hónap átlagosan
Toronto Alexithymia Skála (TAS-26), a pontszámok 26-130 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alexitímiát jeleznek
4,5 hónap átlagosan
Az alexithymia szintjének változása a kiindulási értékről a kezelés közepére
Időkeret: 2,5 hónap átlagosan
Toronto Alexithymia Skála (TAS-26), a pontszámok 26-130 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alexitímiát jeleznek
2,5 hónap átlagosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-15-00183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valós idejű fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel