FMRI Neurofeedback v reálném čase pro mírnou/střední depresi
24. srpna 2021 aktualizováno: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
Funkční mechanismus neurovaskulární vazby: fMRI-EEG studie u depresivní deprese
Cílem studie je porovnat účinky samoregulace (neurofeedbacku) fMRI signálu prefrontálního kortexu u deprese s účinky konvenčnější nefarmakologické léčby, především psychoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla věnována nervovým, klinickým a psychologickým účinkům neurofeedbacku rt-fMRI na mírnou/střední depresi.
Rekrutovaní neléčení pacienti trpící depresí byli zařazeni buď do fMRI neurofeedbacku (8 sezení regulace aktivity levého prefrontálního kortexu) nebo do aktivní kontrolní skupiny, tj. dvojitá dávka kognitivně-behaviorální léčby nebo EEG neurofeedback (předběžně přerušeno).
Symptomy deprese byly měřeny na začátku, v polovině léčby a v bodech po léčbě.
Byly také uvedeny některé soupisy deprese a souvisejících rysů.
Ve skupině rt-fMRI bylo autoregulační učení také odhadováno pomocí změny signálu fMRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza unipolární depresivní poruchy na MKN-10 (F32, F33, F34.1)
- Dostatečná schopnost seberegulace (ověřeno 3 sezeními neurofeedbacku ALAY EEG)
Kritéria vyloučení:
- Vážný somatický, mentální problém nebo problém se zneužíváním jiných látek než deprese
- Deprese sekundární k jiným duševním nebo somatickým stavům
- Psychotické rysy u deprese nebo komorbidní psychotické poruchy
- Vážné riziko sebevraždy
- Sezónní deprese
- Příjem nebo plánování příjmu psychotropních léků
- Příjem kardiovaskulárních léků
- Obecné výjimky z MRI
- Aktuální těhotenství
- IQ<70 (stanoveno pomocí Ravenových progresivních matic)
- Předchozí zkušenosti s neurofeedbackem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback fMRI v reálném čase (rt-fMRI NFB)
Délka sezení byla přibližně půl hodiny.
Délka kurzu byla 8 lekcí.
Preferovaná frekvence byla jednou týdně, ale rozvrh byl flexibilně upraven pro pohodlí pacientů.
|
FMRI neurofeedback zaměřená na kontrolu levého mediálního prefrontálního kortexu v reálném čase.
Účastníci nepřetržitě dostávali vizuální zpětnou vazbu o úrovni aktivity v 2D oblasti zájmu korigované na objemovou aktivitu celého řezu mozku.
Pro lepší ovládání byly přepnuty bloky up- a downregulation.
|
|
Aktivní komparátor: Сognitivně behaviorální terapie (CBT)
Délka sezení byla přibližně hodinu/hodinu a půl.
Kurz trval 8 individuálních a 8 skupinových sezení a zahrnoval domácí úkoly.
Preferovaná frekvence byla dvakrát týdně, ale rozvrh byl flexibilně upraven pro pohodlí pacientů a pro zlepšení přínosů léčby.
|
Kombinace individuální a maloskupinové kognitivně behaviorální terapie zkušeným lékařským psychologem a psychiatrem.
|
|
Aktivní komparátor: EEG neurofeedback (EEG NFB)
Délka sezení byla přibližně půl hodiny. Délka kurzu byla 16 lekcí. Preferovaná frekvence byla dvakrát týdně, ale rozvrh byl flexibilně upraven pro pohodlí pacientů. Skupina byla předběžně přerušena pro nedostatek času a účastníků za účelem přidělení více pacientů do výše uvedených ramen. |
EEG neurofeedback zaměřený na index frontální alfa asymetrie.
Účastníci průběžně dostávali vizuální zpětnou vazbu o svém indexu frontální alfa asymetrie.
Byla použita pouze podmínka upregulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skóre v rozmezí 0-54, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu do poloviny léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skóre v rozmezí 0-54, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
V průměru 2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti subjektivní deprese, test 1 od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Beck Depression Inventory (BDI), skóre v rozmezí 0-63, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna v závažnosti subjektivní deprese, test 1 od výchozího stavu do poloviny léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Beck Depression Inventory (BDI), skóre v rozmezí 0-63, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 2,5 měsíce
|
|
Změna v závažnosti subjektivní deprese, test 2 od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skóre v rozmezí 20-80, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna v závažnosti subjektivní deprese, test 2 od výchozí hodnoty do poloviny léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skóre v rozmezí 20-80, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 2,5 měsíce
|
|
Změna v hrubém odhadu subjektivní závažnosti deprese od výchozího stavu po ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subškála deprese, skóre v rozmezí 0-21, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna v hrubém odhadu subjektivní závažnosti deprese od výchozího stavu do střední léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subškála deprese, skóre v rozmezí 0-21, vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní depresi
|
V průměru 2,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkostného připoutanosti dospělých od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Zkušenosti s blízkými vztahy (ECR), subškála úzkostné vazby, skóre v rozmezí 15–105, vyšší skóre značí větší narušení vazby
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna úzkostného připoutanosti dospělých od výchozího stavu k střední léčbě
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Zkušenosti s blízkými vztahy (ECR), subškála úzkostné vazby, skóre v rozmezí 15–105, vyšší skóre značí větší narušení vazby
|
V průměru 2,5 měsíce
|
|
Změna vyhýbavého přilnutí dospělých ze základní linie na konečnou léčbu
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Zkušenosti s blízkými vztahy (ECR), subškála vyhýbavé vazby, skóre v rozmezí 15–105, vyšší skóre značí větší narušení vazby
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna vyhýbavého přilnutí dospělých ze základní linie na střední léčbu
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Zkušenosti s blízkými vztahy (ECR), subškála vyhýbavé vazby, skóre v rozmezí 15–105, vyšší skóre značí větší narušení vazby
|
V průměru 2,5 měsíce
|
|
Změna úrovně přežvykování od výchozího stavu ke konečnému ošetření
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Škála odezvy na přežvykování (RRS), celkové skóre přežvykování, skóre v rozmezí 22–88, vyšší skóre značí více přežvykování
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna úrovně přežvykování z výchozího stavu na střední úroveň léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Škála odezvy na přežvykování (RRS), celkové skóre přežvykování, skóre v rozmezí 22–88, vyšší skóre značí více přežvykování
|
V průměru 2,5 měsíce
|
|
Změna úrovně alexithymie od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: V průměru 4,5 měsíce
|
Torontská škála Alexithymia (TAS-26), skóre v rozmezí 26-130, vyšší skóre značí více alexithymie
|
V průměru 4,5 měsíce
|
|
Změna úrovně alexithymie od výchozího stavu k polovině léčby
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce
|
Torontská škála Alexithymia (TAS-26), skóre v rozmezí 26-130, vyšší skóre značí více alexithymie
|
V průměru 2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-15-00183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .