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Neurofeedback fMRI in tempo reale per depressione lieve/moderata

24 agosto 2021 aggiornato da: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Il meccanismo funzionale dell'accoppiamento neurovascolare: uno studio fMRI-EEG nella depressione depressiva

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'autoregolazione (neurofeedback) del segnale fMRI della corteccia prefrontale nella depressione con quelli di un trattamento non farmacologico più convenzionale, in primo luogo la psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato dedicato agli effetti neurali, clinici e psicologici del neurofeedback rt-fMRI per la depressione lieve/moderata. I pazienti non medicati affetti da depressione reclutati sono stati assegnati al neurofeedback fMRI (8 sessioni di regolazione dell'attività della corteccia prefrontale sinistra) o al gruppo di controllo attivo, ovvero un doppio dosaggio di trattamento cognitivo-comportamentale o neurofeedback EEG (preliminarmente interrotto). I sintomi della depressione sono stati misurati al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento. Sono stati forniti anche alcuni inventari di depressione e tratti correlati. Nel gruppo rt-fMRI, anche l'apprendimento dell'autoregolazione è stato stimato mediante il cambiamento del segnale fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di disturbo depressivo unipolare su ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Sufficiente capacità di autoregolazione (verificata con 3 sessioni di neurofeedback ALAY EEG)

Criteri di esclusione:

  • Grave problema somatico, mentale o di abuso di sostanze diverso dalla depressione
  • Depressione secondaria ad altre condizioni mentali o somatiche
  • Caratteristiche psicotiche nella depressione o nel disturbo psicotico concomitante
  • Grave rischio di suicidio
  • Depressione stagionale
  • Ricevere o pianificare di ricevere farmaci psicotropi
  • Ricezione di farmaci cardiovascolari
  • Esclusioni generali di risonanza magnetica
  • Gravidanza in corso
  • QI<70 (stabilito con le matrici progressive di Raven)
  • Precedente esperienza con il neurofeedback

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale (rt-fMRI NFB)
La durata di una seduta era di circa mezz'ora. La durata del corso è stata di 8 sessioni. La frequenza preferita era una volta alla settimana, tuttavia, il programma è stato adattato in modo flessibile per la comodità dei pazienti.
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale (rt-fMRI NFB)
Neurofeedback fMRI in tempo reale mirato al controllo della corteccia prefrontale mediale sinistra. I partecipanti ricevevano continuamente un feedback visivo sul livello di attività all'interno della regione di interesse 2D corretto all'attività del volume cerebrale dell'intera sezione. I blocchi di up e downregulation sono stati scambiati per un migliore controllo.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La durata di una seduta è stata di circa un'ora/ora e mezza. La durata del corso era di 8 sessioni individuali e 8 di gruppo e includeva compiti a casa. La frequenza preferita era due volte a settimana, tuttavia, il programma è stato adattato in modo flessibile per la comodità dei pazienti e per migliorare i benefici del trattamento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Una combinazione di terapia cognitivo comportamentale individuale e di piccolo gruppo da parte di uno psicologo medico esperto e uno psichiatra.
Comparatore attivo: Neurofeedback EEG (EEG NFB)

La durata di una seduta era di circa mezz'ora. La durata del corso è stata di 16 sessioni. La frequenza preferita era due volte a settimana, tuttavia, il programma è stato adattato in modo flessibile per la comodità dei pazienti.

Il gruppo è stato preliminarmente interrotto per mancanza di tempo e partecipanti al fine di assegnare più pazienti ai bracci sopra menzionati.
Comportamentale: Neurofeedback EEG (EEG NFB)
Neurofeedback EEG mirato all'indice di asimmetria alfa frontale. I partecipanti ricevevano continuamente feedback visivi sul loro indice di asimmetria alfa frontale. È stata utilizzata solo la condizione di sovraregolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), punteggi compresi tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano una depressione più grave
4,5 mesi in media
Variazione della gravità dei sintomi della depressione dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), punteggi compresi tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano una depressione più grave
2,5 mesi in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione soggettiva, test 1 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Beck Depression Inventory (BDI), punteggi compresi tra 0 e 63, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
4,5 mesi in media
Variazione della gravità della depressione soggettiva, test 1 dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Beck Depression Inventory (BDI), punteggi compresi tra 0 e 63, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
2,5 mesi in media
Variazione della gravità della depressione soggettiva, test 2 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), punteggi compresi tra 20 e 80, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
4,5 mesi in media
Variazione della gravità della depressione soggettiva, test 2 dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), punteggi compresi tra 20 e 80, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
2,5 mesi in media
Variazione della stima grezza della gravità soggettiva della depressione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sottoscala della depressione, punteggi compresi tra 0 e 21, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
4,5 mesi in media
Variazione della stima grezza della gravità della depressione soggettiva dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sottoscala della depressione, punteggi compresi tra 0 e 21, i punteggi più alti indicano una depressione soggettiva più grave
2,5 mesi in media

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attaccamento ansioso degli adulti dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Esperienza in relazioni strette (ECR), sottoscala dell'attaccamento ansioso, punteggi compresi tra 15 e 105, punteggi più alti indicano una maggiore interruzione dell'attaccamento
4,5 mesi in media
Variazione dell'attaccamento ansioso degli adulti dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Esperienza in relazioni strette (ECR), sottoscala dell'attaccamento ansioso, punteggi compresi tra 15 e 105, punteggi più alti indicano una maggiore interruzione dell'attaccamento
2,5 mesi in media
Cambiamento nell'attaccamento evitante degli adulti dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Esperienza nelle relazioni strette (ECR), sottoscala dell'attaccamento evitante, punteggi compresi tra 15 e 105, punteggi più alti indicano una maggiore interruzione dell'attaccamento
4,5 mesi in media
Variazione dell'attaccamento evitante degli adulti dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Esperienza nelle relazioni strette (ECR), sottoscala dell'attaccamento evitante, punteggi compresi tra 15 e 105, punteggi più alti indicano una maggiore interruzione dell'attaccamento
2,5 mesi in media
Variazione del livello di ruminazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Rumination Response Scale (RRS), punteggio ruminazione totale, punteggi compresi tra 22 e 88, punteggi più alti indicano più ruminazione
4,5 mesi in media
Variazione del livello di ruminazione dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Rumination Response Scale (RRS), punteggio ruminazione totale, punteggi compresi tra 22 e 88, punteggi più alti indicano più ruminazione
2,5 mesi in media
Variazione del livello di alessitimia dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4,5 mesi in media
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), punteggi compresi tra 26 e 130, punteggi più alti indicano più alessitimia
4,5 mesi in media
Variazione del livello di alessitimia dal basale a metà trattamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi in media
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), punteggi compresi tra 26 e 130, punteggi più alti indicano più alessitimia
2,5 mesi in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-15-00183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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