軽度/中等度のうつ病に対するリアルタイム fMRI ニューロフィードバック
2021年8月24日 更新者：Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
神経血管カップリングの機能メカニズム: うつ病における fMRI-EEG 研究
研究の目的は、うつ病における前頭前野のfMRI信号の自己調節（ニューロフィードバック）の効果を、より従来の非薬物治療、主に精神療法の効果と比較することである。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、軽度/中等度のうつ病に対するrt-fMRIニューロフィードバックの神経的、臨床的、心理的効果に焦点を当てたものでした。
募集された薬物治療を受けていないうつ病患者は、fMRIニューロフィードバック群（左前頭前野活動制御の8セッション）またはアクティブ対照群、すなわち2倍量の認知行動療法またはEEGニューロフィードバック群（予備中止）のいずれかに割り当てられた。
うつ病の症状は、ベースライン、治療中期、および治療後の時点で測定されました。
うつ病と関連する特徴のいくつかの一覧表も示されました。
rt-fMRI グループでは、自己調整学習も fMRI 信号変化によって推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10 による単極性うつ病性障害の診断 (F32、F33、F34.1)
- 十分な自己調整能力 (ALAY EEG ニューロフィードバックの 3 セッションで検証)
除外基準:
- うつ病以外の深刻な身体的、精神的、または薬物乱用の問題
- 他の精神的または身体的状態に続発するうつ病
- うつ病または併存精神病性障害における精神病性の特徴
- 深刻な自殺リスク
- 季節性うつ病
- 向精神薬の投与を受けている、または投与を計画している
- 心臓血管薬の投与を受ける
- 一般的な MRI の除外事項
- 現在妊娠中
- IQ < 70 (Raven の累進行列で確立)
- ニューロフィードバックの過去の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイム fMRI ニューロフィードバック (rt-fMRI NFB)
セッションの所要時間は約 30 分でした。
コース期間は8セッションでした。
希望頻度は週に1回でしたが、スケジュールは患者の都合に合わせて柔軟に調整されました。
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左内側前頭前野の制御をターゲットとしたリアルタイム fMRI ニューロフィードバック。
参加者は、スライス全体の脳ボリューム活動に補正された 2D 関心領域内の活動レベルに関する視覚的なフィードバックを継続的に受け取りました。
制御を改善するために、アップレギュレーションブロックとダウンレギュレーションブロックを切り替えました。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 (CBT)
セッションの所要時間は約1時間/時間半でした。
コース期間は 8 つの個人セッションと 8 つのグループ セッションで、自宅での課題も含まれていました。
推奨頻度は週 2 回でしたが、スケジュールは患者の都合と治療効果の向上に合わせて柔軟に調整されました。
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経験豊富な医療心理学者と精神科医による個人および小グループの認知行動療法の組み合わせ。
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アクティブコンパレータ：EEG ニューロフィードバック (EEG NFB)
セッションの所要時間は約 30 分でした。 コース期間は16セッションでした。 希望頻度は週2回でしたが、スケジュールは患者の都合に合わせて柔軟に調整されました。 より多くの患者を上記のアームに割り当てるために、時間と参加者の不足によりグループは事前に中止されました。 |
前頭アルファ非対称指数をターゲットとした脳波ニューロフィードバック。
参加者は、正面アルファ非対称指数に関する視覚的なフィードバックを継続的に受け取りました。
アップレギュレーション条件のみを利用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終治療までのうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)、スコア範囲は 0 ～ 54、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までのうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)、スコア範囲は 0 ～ 54、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します
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平均2.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的うつ病重症度の変化、ベースラインから最終治療までのテスト 1
時間枠：平均4.5ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)、スコア範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほど主観的うつ病がより重度であることを示します
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平均4.5ヶ月
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主観的うつ病重症度の変化、テスト 1 ベースラインから治療中期まで
時間枠：平均2.5ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)、スコア範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほど主観的うつ病がより重度であることを示します
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平均2.5ヶ月
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主観的うつ病重症度の変化、ベースラインから最終治療までのテスト 2
時間枠：平均4.5ヶ月
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Zung 自己評価うつ病スケール (ZSRDS)、スコア範囲は 20 ～ 80、スコアが高いほど主観的うつ病がより重度であることを示します
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平均4.5ヶ月
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主観的なうつ病重症度の変化、テスト 2 ベースラインから治療中期まで
時間枠：平均2.5ヶ月
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Zung 自己評価うつ病スケール (ZSRDS)、スコア範囲は 20 ～ 80、スコアが高いほど主観的うつ病がより重度であることを示します
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平均2.5ヶ月
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ベースラインから最終治療までの主観的うつ病重症度の生の推定値の変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)、うつ病サブスケール、スコア範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど、より重度の主観的うつ病を示します
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までの主観的うつ病重症度の生の推定値の変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)、うつ病サブスケール、スコア範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど、より重度の主観的うつ病を示します
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平均2.5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの成人の不安な愛着の変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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密接な関係の経験（ECR）、不安な愛着の下位尺度、スコア範囲は 15 ～ 105、スコアが高いほど愛着の破壊が多いことを示す
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までの成人の不安な愛着の変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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密接な関係の経験 (ECR)、不安な愛着サブスケール、スコア範囲は 15 ～ 105、スコアが高いほど愛着の破壊が多いことを示します
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平均2.5ヶ月
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ベースラインから最終治療までの成人回避型愛着の変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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密接な関係の経験 (ECR)、回避型愛着サブスケール、スコア範囲は 15 ～ 105、スコアが高いほど愛着の破壊が多いことを示します
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までの成人回避型愛着の変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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密接な関係の経験 (ECR)、回避型愛着サブスケール、スコア範囲は 15 ～ 105、スコアが高いほど愛着の破壊が多いことを示します
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平均2.5ヶ月
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ベースラインから治療終了までの反すうレベルの変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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反芻反応スケール (RRS)、反芻スコアの合計、スコアの範囲は 22 ～ 88、スコアが高いほど反芻が多いことを示します
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までの反すうレベルの変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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反芻反応スケール (RRS)、反芻スコアの合計、スコアの範囲は 22 ～ 88、スコアが高いほど反芻が多いことを示します
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平均2.5ヶ月
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ベースラインから治療終了までの失感情症レベルの変化
時間枠：平均4.5ヶ月
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トロント失感情症スケール (TAS-26)、スコア範囲は 26 ～ 130、スコアが高いほど失感情症であることを示します
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平均4.5ヶ月
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ベースラインから治療中期までの失感情症レベルの変化
時間枠：平均2.5ヶ月
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トロント失感情症スケール (TAS-26)、スコア範囲は 26 ～ 130、スコアが高いほど失感情症であることを示します
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平均2.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark B. Shtark, Ph.D.、FRC FTM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-15-00183
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルタイム fMRI ニューロフィードバック (rt-fMRI NFB)の臨床試験
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University募集
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundationわからない
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University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of Baselわからない
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of Baselわからない
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University of Minnesota完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of Basel完了