Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym dla łagodnej/umiarkowanej depresji

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Funkcjonalny mechanizm sprzężenia nerwowo-naczyniowego: badanie fMRI-EEG w depresji depresyjnej

Celem pracy jest porównanie efektów samoregulacji (neurofeedback) sygnału fMRI kory przedczołowej w depresji z efektami bardziej konwencjonalnego leczenia niefarmakologicznego, przede wszystkim psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było poświęcone neurologicznym, klinicznym i psychologicznym skutkom neurofeedbacku rt-fMRI w przypadku łagodnej/umiarkowanej depresji. Zrekrutowani nieleczeni pacjenci cierpiący na depresję zostali przypisani do neurofeedbacku fMRI (8 sesji regulacji aktywności lewej kory przedczołowej) lub do aktywnej grupy kontrolnej, tj. Podwójnej dawki leczenia poznawczo-behawioralnego lub neurofeedbacku EEG (wstępne przerwane). Objawy depresji mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia i w punktach po leczeniu. Podano również kilka inwentarzy depresji i cech pokrewnych. W grupie rt-fMRI oszacowano również uczenie się samoregulacji za pomocą zmiany sygnału fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego na ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Wystarczająca zdolność samoregulacji (potwierdzona 3 sesjami neurofeedbacku ALAY EEG)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny problem somatyczny, psychiczny lub związany z nadużywaniem substancji innych niż depresja
  • Depresja wtórna do innych stanów psychicznych lub somatycznych
  • Cechy psychotyczne w depresji lub współistniejącym zaburzeniu psychotycznym
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Depresja sezonowa
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków psychotropowych
  • Przyjmowanie leków sercowo-naczyniowych
  • Ogólne wykluczenia MRI
  • Aktualna ciąża
  • IQ <70 (ustalone za pomocą progresywnych matryc Ravena)
  • Wcześniejsze doświadczenie z neurofeedbackiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFB)
Czas trwania jednej sesji wynosił około pół godziny. Kurs trwał 8 sesji. Preferowaną częstotliwością była raz w tygodniu, jednak grafik był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów.
Behawioralne: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFB)
Kontrola kierowania neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym na lewą przyśrodkową korę przedczołową. Uczestnicy stale otrzymywali wizualną informację zwrotną na temat poziomu aktywności w obszarze zainteresowania 2D, skorygowaną o aktywność objętościową całego wycinka mózgu. Bloki regulacji w górę i w dół zostały zamienione dla lepszej kontroli.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Czas trwania sesji wynosił około godziny/półtorej. Kurs obejmował 8 sesji indywidualnych i 8 grupowych oraz obejmował zadania domowe. Preferowaną częstotliwością były dwa razy w tygodniu, jednak schemat był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów i poprawy korzyści z leczenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Połączenie indywidualnej i małych grup terapii poznawczo-behawioralnej przez doświadczonego psychologa medycznego i psychiatrę.
Aktywny komparator: Neurofeedback EEG (EEG NFB)

Czas trwania jednej sesji wynosił około pół godziny. Kurs trwał 16 spotkań. Preferowaną częstotliwością były dwa razy w tygodniu, jednak grafik był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów.

Grupa została wstępnie przerwana z powodu braku czasu i uczestników w celu przydzielenia większej liczby pacjentów do ww. ramion.
Behawioralne: Neurofeedback EEG (EEG NFB)
Neurofeedback EEG ukierunkowany na indeks asymetrii czołowej alfa. Uczestnicy stale otrzymywali wizualną informację zwrotną na temat ich czołowego wskaźnika asymetrii alfa. Zastosowano tylko warunek regulacji w górę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), wyniki w zakresie 0-54, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), wyniki w zakresie 0-54, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Średnio 2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 1 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI), wyniki w zakresie 0-63, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 1 od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI), wyniki w zakresie 0-63, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 2 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala Samooceny Depresji Zunga (ZSRDS), wyniki w zakresie 20-80, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 2 od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala Samooceny Depresji Zunga (ZSRDS), wyniki w zakresie 20-80, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana surowego oszacowania subiektywnego nasilenia depresji od wartości początkowej do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala depresji, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana surowego oszacowania subiektywnego nasilenia depresji od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala depresji, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lękowego przywiązania u dorosłych od punktu początkowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala lęku przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia przywiązania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana lękowego przywiązania u dorosłych od wartości wyjściowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala lęku przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia przywiązania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana unikającego przywiązania u dorosłych od punktu początkowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala unikania przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie przywiązania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana przywiązania unikającego u dorosłych od wartości wyjściowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala unikania przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie przywiązania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana poziomu przeżuwania od poziomu wyjściowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala odpowiedzi na przeżuwanie (RRS), całkowity wynik przeżuwania, wyniki w zakresie 22-88, wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana poziomu przeżuwania od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala odpowiedzi na przeżuwanie (RRS), całkowity wynik przeżuwania, wyniki w zakresie 22-88, wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana poziomu aleksytymii od wartości wyjściowej do końcowej
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), wyniki w zakresie 26-130, wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana poziomu aleksytymii od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), wyniki w zakresie 26-130, wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię
Średnio 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-15-00183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj