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경도/중등도 우울증에 대한 실시간 fMRI 뉴로피드백

2021년 8월 24일 업데이트: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

신경혈관 결합의 기능적 메커니즘: 우울성 우울증에서의 fMRI-EEG 연구

이 연구의 목적은 우울증에서 전전두엽 피질의 fMRI 신호의 자기 조절(뉴로피드백) 효과를 기존의 비약물 치료, 주로 정신 요법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경도/중등도 우울증에 대한 rt-fMRI 뉴로피드백의 신경, 임상 및 심리적 효과에 전념했습니다. 우울증을 앓고 있는 모집된 비약물 환자는 fMRI 뉴로피드백(왼쪽 전두엽 피질 활동 조절의 8개 세션) 또는 활성 대조군, 즉 인지 행동 치료 또는 EEG 뉴로피드백(예비 중단됨)의 두 배 용량에 할당되었습니다. 우울증 증상은 기준선, 치료 중간 및 치료 후 시점에서 측정되었습니다. 우울증 및 관련 특성에 대한 일부 목록도 제공되었습니다. rt-fMRI 그룹에서 자기 조절 학습도 fMRI 신호 변화를 통해 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICD-10(F32, F33, F34.1)에서 단극성 우울 장애의 진단
  • 충분한 자기 조절 능력 (3회 ALAY EEG 뉴로피드백으로 검증)

제외 기준:

  • 우울증 이외의 심각한 신체적, 정신적 또는 약물 남용 문제
  • 다른 정신적 또는 신체적 상태에 이차적인 우울증
  • 우울증 또는 동반이환 정신병적 장애의 정신병적 특징
  • 심각한 자살 위험
  • 계절성 우울증
  • 향정신성 약물을 받고 있거나 받을 계획
  • 심혈관 약물 복용
  • 일반 MRI 제외
  • 현재 임신
  • IQ<70(Raven의 프로그레시브 매트릭스로 설정)
  • 이전의 뉴로피드백 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 fMRI 뉴로피드백(rt-fMRI NFB)
세션 시간은 약 반 시간이었습니다. 코스 기간은 8 세션이었습니다. 선호 빈도는 주 1회였으나 환자의 편의를 위해 일정을 탄력적으로 조정하였다.
행동: 실시간 fMRI 뉴로피드백(rt-fMRI NFB)
좌측 내측 전두엽 피질의 실시간 fMRI 뉴로피드백 표적 제어. 참가자들은 전체 슬라이스 뇌 용적 활동에 대해 수정된 2D 관심 영역 내의 활동 수준에 대한 시각적 피드백을 지속적으로 받았습니다. 더 나은 제어를 위해 상향 및 하향 조절 블록이 전환되었습니다.
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
세션 시간은 약 한 시간/시간 반이었습니다. 과정 기간은 개인 8회 및 그룹 8회였으며 가정 과제가 포함되었습니다. 주 2회를 선호하되, 환자의 편의와 치료의 편익을 위해 탄력적으로 일정을 조정하였다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
숙련된 의료 심리학자와 정신과 의사가 개인 및 소그룹 인지 행동 치료를 결합한 것입니다.
활성 비교기: EEG 뉴로피드백(EEG NFB)

세션 시간은 약 반 시간이었습니다. 코스 기간은 16 세션이었습니다. 선호 빈도는 주 2회였으나 환자의 편의를 위해 일정을 탄력적으로 조정하였다.

그룹은 위에 언급된 팔에 더 많은 환자를 할당하기 위해 시간과 참가자 부족으로 예비 중단되었습니다.
행동: EEG 뉴로피드백(EEG NFB)
전두엽 알파 비대칭 지수를 대상으로 하는 EEG 뉴로피드백. 참가자들은 정면 알파 비대칭 지수에 대한 시각적 피드백을 지속적으로 받았습니다. 상향 조절 조건만 활용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최종 치료까지 우울증 증상 중증도의 변화
기간: 평균 4.5개월
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), 점수 범위는 0-54, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
평균 4.5개월
베이스라인에서 중간 치료까지 우울증 증상 중증도의 변화
기간: 평균 2.5개월
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), 점수 범위는 0-54, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
평균 2.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 우울증 중증도의 변화, 기준선에서 최종 치료까지 테스트 1
기간: 평균 4.5개월
Beck Depression Inventory(BDI), 0-63 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 주관적 우울증을 나타냅니다.
평균 4.5개월
주관적 우울증 중증도의 변화, 기준선에서 중간 치료까지 테스트 1
기간: 평균 2.5개월
Beck Depression Inventory(BDI), 0-63 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 주관적 우울증을 나타냅니다.
평균 2.5개월
주관적 우울증 중증도의 변화, 기준선에서 최종 치료까지 테스트 2
기간: 평균 4.5개월
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), 점수 범위 20-80, 점수가 높을수록 주관적 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
평균 4.5개월
주관적 우울증 중증도의 변화, 기준선에서 중간 치료까지 테스트 2
기간: 평균 2.5개월
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), 점수 범위 20-80, 점수가 높을수록 주관적 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
평균 2.5개월
기준선에서 최종 치료까지의 주관적 우울증 중증도의 원시 추정치 변화
기간: 평균 4.5개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 우울증 하위 척도, 0-21 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 주관적 우울증을 나타냅니다.
평균 4.5개월
기준선에서 중간 치료까지의 주관적 우울증 중증도의 원시 추정치 변화
기간: 평균 2.5개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 우울증 하위 척도, 0-21 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 주관적 우울증을 나타냅니다.
평균 2.5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최종 치료까지 성인 불안 애착의 변화
기간: 평균 4.5개월
친밀한 관계 경험(ECR), 불안 애착 하위 척도, 점수 범위 15-105, 점수가 높을수록 애착 중단이 더 심함을 나타냅니다.
평균 4.5개월
기준선에서 중간 치료까지 성인 불안 애착의 변화
기간: 평균 2.5개월
친밀한 관계 경험(ECR), 불안 애착 하위 척도, 점수 범위 15-105, 점수가 높을수록 애착 중단이 더 심함을 나타냅니다.
평균 2.5개월
기준선에서 최종 치료까지 성인 회피 애착의 변화
기간: 평균 4.5개월
친밀한 관계 경험(ECR), 애착 회피 하위 척도, 점수 범위 15-105, 점수가 높을수록 애착 중단이 더 많음을 나타냅니다.
평균 4.5개월
기준선에서 중간 치료까지 성인 회피 애착의 변화
기간: 평균 2.5개월
친밀한 관계 경험(ECR), 애착 회피 하위 척도, 점수 범위 15-105, 점수가 높을수록 애착 중단이 더 많음을 나타냅니다.
평균 2.5개월
기준선에서 최종 치료까지 반추 수준의 변화
기간: 평균 4.5개월
되새김 반응 척도(RRS), 총 반추 점수, 22-88점 범위, 점수가 높을수록 반추 정도가 높음
평균 4.5개월
기준선에서 중간 치료까지 반추 수준의 변화
기간: 평균 2.5개월
되새김 반응 척도(RRS), 총 반추 점수, 22-88점 범위, 점수가 높을수록 반추 정도가 높음
평균 2.5개월
베이스라인에서 최종 치료까지 감정불능증 수준의 변화
기간: 평균 4.5개월
Toronto 감정표현불능증 척도(TAS-26), 점수 범위 26-130, 점수가 높을수록 감정불능증이 더 많음을 나타냅니다.
평균 4.5개월
기준선에서 중간 치료까지 감정불능증 수준의 변화
기간: 평균 2.5개월
Toronto 감정표현불능증 척도(TAS-26), 점수 범위 26-130, 점수가 높을수록 감정불능증이 더 많음을 나타냅니다.
평균 2.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

수사관

  • 연구 책임자: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-15-00183

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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