Нейроуправление с фМРТ в реальном времени для легкой/умеренной депрессии
24 августа 2021 г. обновлено: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
Функциональный механизм нейроваскулярной связи: исследование фМРТ-ЭЭГ при депрессивной депрессии
Цель исследования — сравнить эффекты саморегуляции (нейробиоуправления) фМРТ-сигнала префронтальной коры при депрессии с эффектами более традиционного немедикаментозного лечения, в первую очередь, психотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было посвящено нервным, клиническим и психологическим эффектам нейробиоуправления rt-fMRI при легкой/умеренной депрессии.
Набранные немедикаментозные пациенты, страдающие депрессией, были распределены либо на фМРТ-нейроуправление (8 сеансов регуляции активности левой префронтальной коры), либо на группу активного контроля, т.
Симптомы депрессии измерялись в начале, в середине лечения и в точках после лечения.
Также были даны некоторые описания депрессии и связанных с ней черт.
В группе rt-fMRI обучение саморегуляции также оценивали посредством изменения сигнала fMRI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз униполярного депрессивного расстройства по МКБ-10 (F32, F33, F34.1)
- Достаточная способность к саморегуляции (подтверждено 3 сеансами нейробиоуправления ALAY EEG)
Критерий исключения:
- Серьезные соматические, психические проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, кроме депрессии
- Депрессия, вторичная по отношению к другим психическим или соматическим состояниям
- Психотические особенности при депрессии или коморбидном психотическом расстройстве
- Серьезный риск самоубийства
- Сезонная депрессия
- Прием или планирование приема психотропных препаратов
- Прием сердечно-сосудистых препаратов
- Общие исключения МРТ
- Текущая беременность
- IQ<70 (установлено с помощью прогрессивных матриц Raven)
- Предыдущий опыт нейробиоуправления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейрообратная связь фМРТ в реальном времени (rt-fMRI NFB)
Продолжительность сеанса составляла около получаса.
Продолжительность курса составила 8 сеансов.
Предпочтительная частота – 1 раз в неделю, однако график гибко корректируется для удобства пациентов.
|
Нейрообратная связь с фМРТ в реальном времени, направленная на контроль левой медиальной префронтальной коры.
Участники постоянно получали визуальную обратную связь об уровне активности в интересующей 2D-области, скорректированном на активность объема всего среза мозга.
Блоки повышающей и понижающей регуляции были переключены для лучшего контроля.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Продолжительность сеанса составляла примерно час/полтора часа.
Продолжительность курса составила 8 индивидуальных и 8 групповых занятий и включала домашние задания.
Предпочтительная частота — 2 раза в неделю, однако график гибко корректировался для удобства пациентов и повышения эффективности лечения.
|
Сочетание индивидуальной и малогрупповой когнитивно-поведенческой терапии опытным медицинским психологом и психиатром.
|
|
Активный компаратор: ЭЭГ нейробиоуправление (ЭЭГ NFB)
Продолжительность сеанса составляла около получаса. Продолжительность курса составила 16 сеансов. Предпочтительная частота – два раза в неделю, однако график гибко корректируется для удобства пациентов. Группа была предварительно прервана из-за нехватки времени и участников, чтобы направить больше пациентов в вышеуказанные группы. |
ЭЭГ нейробиоуправление, нацеленное на индекс лобной альфа-асимметрии.
Участники постоянно получали визуальную обратную связь об их индексе лобной альфа-асимметрии.
Использовались только условия повышающей регуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), баллы от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), баллы от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
2,5 месяца в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 1, от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Шкала депрессии Бека (BDI), баллы от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 1, от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Шкала депрессии Бека (BDI), баллы от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
2,5 месяца в среднем
|
|
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 2, от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (ZSRDS), баллы в диапазоне от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 2, от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (ZSRDS), баллы в диапазоне от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
2,5 месяца в среднем
|
|
Изменение исходной оценки субъективной тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), подшкала депрессии, баллы от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение исходной оценки тяжести субъективной депрессии по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), подшкала депрессии, баллы от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
|
2,5 месяца в среднем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожной привязанности у взрослых по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Опыт близких отношений (ECR), подшкала тревожной привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение тревожной привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Опыт близких отношений (ECR), подшкала тревожной привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
|
2,5 месяца в среднем
|
|
Изменение избегающей привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Опыт близких отношений (ECR), подшкала избегающей привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение избегающей привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Опыт близких отношений (ECR), подшкала избегающей привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
|
2,5 месяца в среднем
|
|
Изменение уровня руминации по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Шкала реакции на размышления (RRS), общий балл размышлений, баллы в диапазоне от 22 до 88, более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение уровня руминации по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Шкала реакции на размышления (RRS), общий балл размышлений, баллы в диапазоне от 22 до 88, более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
|
2,5 месяца в среднем
|
|
Изменение уровня алекситимии от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-26), баллы в диапазоне от 26 до 130, более высокие баллы указывают на более выраженную алекситимию.
|
4,5 месяца в среднем
|
|
Изменение уровня алекситимии от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-26), баллы в диапазоне от 26 до 130, более высокие баллы указывают на более выраженную алекситимию.
|
2,5 месяца в среднем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-15-00183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .