Sanntids fMRI Neurofeedback for mild/moderat depresjon
24. august 2021 oppdatert av: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
Den funksjonelle mekanismen til den nevrovaskulære koblingen: en fMRI-EEG-studie i depressiv depresjon
Målet med studien er å sammenligne effekten av selvreguleringen (neurofeedback) av fMRI-signalet til den prefrontale cortex ved depresjon med effekter av mer konvensjonell ikke-farmakologisk behandling, først og fremst psykoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble viet til de nevrale, kliniske og psykologiske effektene av rt-fMRI neurofeedback for mild/moderat depresjon.
Rekrutterte ikke-medisinerte pasienter som led av depresjon ble tildelt enten fMRI-nevrofeedback (8 økter med venstre prefrontal cortex aktivitetsregulering) eller til den aktive kontrollgruppen, dvs. en dobbel dose av kognitiv atferdsbehandling eller EEG-nevrofeedback (foreløpig avbrutt).
Depresjonssymptomer ble målt ved baseline, midt i behandling og ved post-behandlingspunkter.
Noen oversikter over depresjon og relaterte egenskaper ble også gitt.
I rt-fMRI-gruppen ble selvreguleringslæring også estimert ved hjelp av fMRI-signalendringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av unipolar depressiv lidelse på ICD-10 (F32, F33, F34.1)
- Tilstrekkelig selvreguleringsevne (verifisert med 3 økter med ALAY EEG neurofeedback)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige somatiske, psykiske eller rusproblemer annet enn depresjon
- Depresjon sekundært til andre mentale eller somatiske tilstander
- Psykotiske trekk ved depresjon eller komorbid psykotisk lidelse
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Sesongbetinget depresjon
- Å motta eller planlegge å motta psykotrope medisiner
- Motta kardiovaskulære medisiner
- Generelle MR-ekskluderinger
- Nåværende graviditet
- IQ <70 (etablert med Ravens progressive matriser)
- Tidligere erfaring med neurofeedback
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Varigheten av en økt var omtrent en halvtime.
Kursets varighet var på 8 samlinger.
Den foretrukne frekvensen var en gang i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet.
|
Sanntids fMRI neurofeedback rettet mot kontroll av venstre mediale prefrontale cortex.
Deltakerne mottok kontinuerlig visuell tilbakemelding på aktivitetsnivået innenfor 2D-området av interesse korrigert til hjernevolumaktiviteten i hele skiven.
Opp- og nedreguleringsblokker ble byttet for bedre kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Varigheten av en økt var omtrent en time/time og en halv.
Kursets varighet var 8 individuelle og 8 gruppesamlinger og inkluderte hjemmeoppgaver.
Den foretrukne frekvensen var to ganger i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet og for å forbedre fordelene ved behandlingen.
|
En kombinasjon av individuell og smågruppe kognitiv atferdsterapi av en erfaren medisinsk psykolog og en psykiater.
|
|
Aktiv komparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)
Varigheten av en økt var omtrent en halvtime. Kursets varighet var på 16 samlinger. Den foretrukne frekvensen var to ganger i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet. Gruppen ble foreløpig abortert på grunn av mangel på tid og deltakere for å tildele flere pasienter til de ovennevnte armene. |
EEG-nevrofeedback rettet mot frontal alfa-asymmetriindeks.
Deltakerne fikk kontinuerlig visuell tilbakemelding på sin frontale alfa-asymmetriindeks.
Kun oppreguleringstilstand ble benyttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skårer fra 0-54, høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skårer fra 0-54, høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 1 fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Beck Depression Inventory (BDI), skårer fra 0-63, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon, test 1 fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Beck Depression Inventory (BDI), skårer fra 0-63, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 2 fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skårer fra 20-80, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 2 fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skårer fra 20-80, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i råestimatet av alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), depresjonsunderskala, skårer fra 0-21, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i råestimatet av alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), depresjonsunderskala, skårer fra 0-21, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i voksen engstelig tilknytning fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), underskala for engstelig tilknytning, skårer fra 15-105, høyere skårer indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i voksent engstelig tilknytning fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), underskala for engstelig tilknytning, skårer fra 15-105, høyere skårer indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i voksen unngående tilknytning fra baseline til sluttbehandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), unnvikende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, høyere score indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i voksen unngående tilknytning fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), unnvikende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, høyere score indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i drøvtyggingsnivå fra baseline til sluttbehandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Drøvtyggingsresponsskala (RRS), total drøvtyggingsscore, skårer fra 22-88, høyere skårer indikerer mer drøvtygging
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i drøvtyggingsnivå fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Drøvtyggingsresponsskala (RRS), total drøvtyggingsscore, skårer fra 22-88, høyere skårer indikerer mer drøvtygging
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i aleksithyminivå fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), skårer fra 26-130, høyere skårer indikerer mer alexithymi
|
4,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i aleksithyminivå fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), skårer fra 26-130, høyere skårer indikerer mer alexithymi
|
2,5 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-15-00183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .