Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time fMRI Neurofeedback for mild/moderat depression

24. august 2021 opdateret af: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Den funktionelle mekanisme af den neurovaskulære kobling: en fMRI-EEG-undersøgelse i depressiv depression

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af selvreguleringen (neurofeedback) af fMRI-signalet fra den præfrontale cortex ved depression med virkningerne af mere konventionel ikke-farmakologisk behandling, primært psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var viet til de neurale, kliniske og psykologiske virkninger af rt-fMRI neurofeedback for mild/moderat depression. Rekrutterede umedicinerede patienter, der led af depression, blev tildelt enten fMRI neurofeedback (8 sessioner af den venstre præfrontale cortex aktivitetsregulering) eller til den aktive kontrolgruppe, dvs. en dobbelt dosis af kognitiv adfærdsbehandling eller EEG neurofeedback (foreløbig afbrudt). Depressionssymptomer blev målt ved baseline, midt i behandlingen og ved post-behandlingspunkter. Nogle opgørelser over depression og relaterede træk blev også givet. I rt-fMRI-gruppen blev selvreguleringslæring også estimeret ved hjælp af fMRI-signalændringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af unipolar depressiv lidelse på ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Tilstrækkelig selvreguleringsevne (verificeret med 3 sessioner med ALAY EEG neurofeedback)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige somatiske, psykiske eller misbrugsproblemer bortset fra depression
  • Depression sekundær til andre mentale eller somatiske tilstande
  • Psykotiske træk ved depression eller komorbid psykotisk lidelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Sæsonbestemt depression
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage psykotrope medicin
  • Modtagelse af hjerte-kar-medicin
  • Generelle MR-undtagelser
  • Nuværende graviditet
  • IQ<70 (etableret med Ravens progressive matricer)
  • Tidligere erfaring med neurofeedback

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Realtids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Varigheden af ​​en session var cirka en halv time. Kursets varighed var 8 sessioner. Den foretrukne frekvens var en gang om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed.
Adfærdsmæssigt: Realtids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Real-time fMRI neurofeedback målrettet kontrol af den venstre mediale præfrontale cortex. Deltagerne modtog kontinuerligt visuel feedback om aktivitetsniveauet inden for 2D-området af interesse korrigeret til hel-slice hjernevolumenaktivitet. Op- og nedreguleringsblokke blev skiftet for bedre kontrol.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Varigheden af ​​en session var cirka halvanden time/time. Kursets varighed var 8 individuelle og 8 gruppesessioner og omfattede hjemmeopgaver. Den foretrukne frekvens var to gange om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed og for at forbedre udbyttet af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
En kombination af individuel og kognitiv adfærdsterapi i små grupper af en erfaren medicinsk psykolog og en psykiater.
Aktiv komparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)

Varigheden af ​​en session var cirka en halv time. Kursets varighed var 16 sessioner. Den foretrukne frekvens var to gange om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed.

Gruppen blev foreløbigt aborteret på grund af mangel på tid og deltagere for at tildele flere patienter til de ovennævnte arme.
Adfærdsmæssigt: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG neurofeedback rettet mod frontalt alfa-asymmetriindeks. Deltagerne modtog løbende visuel feedback på deres frontale alfa-asymmetriindeks. Kun opreguleringstilstand blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scorer fra 0-54, højere score indikerer mere alvorlig depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scorer fra 0-54, højere score indikerer mere alvorlig depression
2,5 måned i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 1 fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Beck Depression Inventory (BDI), scorer fra 0-63, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 1 fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Beck Depression Inventory (BDI), scorer fra 0-63, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 2 fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scorer fra 20-80, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 2 fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scorer fra 20-80, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i det rå estimat af subjektiv depressions sværhedsgrad fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depression subskala, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i det rå estimat af subjektiv depressions sværhedsgrad fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depression subskala, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i voksen angsttilknytning fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), ængstelig tilknytningssubskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i voksen ængstelig tilknytning fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), ængstelig tilknytningssubskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i voksen undgående tilknytning fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), undvigende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i voksenundgående tilknytning fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), undvigende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i drøvtygningsniveau fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Drøvtygningsresponsskala (RRS), total drøvtygningsscore, scorer fra 22-88, højere score indikerer mere drøvtygning
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i drøvtygningsniveau fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Drøvtygningsresponsskala (RRS), total drøvtygningsscore, scorer fra 22-88, højere score indikerer mere drøvtygning
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i alexithyminiveau fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scorer fra 26-130, højere score indikerer mere alexithymia
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i alexithyminiveau fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scorer fra 26-130, højere score indikerer mere alexithymia
2,5 måned i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Efterforskere

  • Studieleder: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-15-00183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Moderat

Kliniske forsøg med Realtids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner