Realtime fMRI-neurofeedback voor milde/matige depressie
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
Het functionele mechanisme van de neurovasculaire koppeling: een fMRI-EEG-onderzoek bij depressieve depressie
Het doel van de studie is om de effecten van de zelfregulatie (neurofeedback) van het fMRI-signaal van de prefrontale cortex bij depressie te vergelijken met die van meer conventionele niet-medicamenteuze behandelingen, in de eerste plaats psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gewijd aan de neurale, klinische en psychologische effecten van de rt-fMRI-neurofeedback voor milde/matige depressie.
Gerekruteerde niet-medicamenteuze patiënten die aan depressie leden, werden ofwel toegewezen aan de fMRI-neurofeedback (8 sessies van de activiteitsregulatie van de linker prefrontale cortex) of aan de actieve controlegroep, d.w.z. een dubbele dosis cognitieve gedragstherapie of EEG-neurofeedback (voorlopig afgebroken).
Depressiesymptomen werden gemeten bij baseline, halverwege de behandeling en na de behandeling.
Er werden ook enkele inventarisaties van depressie en aanverwante kenmerken gegeven.
In de rt-fMRI-groep werd ook het zelfregulerend leren geschat door middel van de fMRI-signaalverandering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van unipolaire depressieve stoornis op ICD-10 (F32, F33, F34.1)
- Voldoende zelfregulerend vermogen (gecontroleerd met 3 sessies ALAY EEG neurofeedback)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig somatisch, psychisch of middelenmisbruik anders dan depressie
- Depressie secundair aan andere mentale of somatische aandoeningen
- Psychotische kenmerken bij depressie of comorbide psychotische stoornis
- Ernstig zelfmoordrisico
- Seizoensgebonden depressie
- Het ontvangen of van plan zijn om psychotrope medicijnen te krijgen
- Het ontvangen van cardiovasculaire medicijnen
- Algemene MRI-uitsluitingen
- Huidige zwangerschap
- IQ <70 (vastgesteld met Raven's progressieve matrices)
- Eerdere ervaring met neurofeedback
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime fMRI-neurofeedback (rt-fMRI NFB)
De duur van een sessie was ongeveer een half uur.
De cursusduur was 8 sessies.
De voorkeursfrequentie was eenmaal per week, maar het schema werd flexibel aangepast aan het gemak van de patiënt.
|
Real-time fMRI neurofeedback gericht op controle van de linker mediale prefrontale cortex.
Deelnemers ontvingen voortdurend visuele feedback over het activiteitsniveau binnen het 2D-interessegebied, gecorrigeerd naar de activiteit van het hele hersenvolume.
Up- en downregulatieblokken werden verwisseld voor een betere controle.
|
|
Actieve vergelijker: Сognitieve gedragstherapie (CBT)
De duur van een sessie was ongeveer een uur/uur en een half.
De cursusduur was 8 individuele en 8 groepssessies en omvatte huisopdrachten.
De voorkeursfrequentie was twee keer per week, maar het schema werd flexibel aangepast voor het gemak van de patiënt en om de voordelen van de behandeling te verbeteren.
|
Een combinatie van individuele en kleine groepen cognitieve gedragstherapie door een ervaren medisch psycholoog en een psychiater.
|
|
Actieve vergelijker: EEG-neurofeedback (EEG NFB)
De duur van een sessie was ongeveer een half uur. De cursusduur was 16 sessies. De voorkeursfrequentie was twee keer per week, maar het schema werd flexibel aangepast aan het gemak van de patiënt. Groep werd voorlopig afgebroken wegens gebrek aan tijd en deelnemers om meer patiënten toe te wijzen aan de bovengenoemde armen. |
EEG neurofeedback gericht op frontale alfa-asymmetrie-index.
Deelnemers kregen continu visuele feedback over hun frontale alfa-asymmetrie-index.
Er werd alleen gebruik gemaakt van up-regulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scores variërend van 0-54, hogere scores duiden op ernstigere depressie
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scores variërend van 0-54, hogere scores duiden op ernstigere depressie
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve ernst van depressie, test 1 vanaf nulmeting tot eindbehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Beck Depression Inventory (BDI), scores variërend van 0-63, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in de ernst van de subjectieve depressie, test 1 vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Beck Depression Inventory (BDI), scores variërend van 0-63, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
|
Verandering in subjectieve ernst van depressie, test 2 vanaf baseline tot eindbehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scores variërend van 20-80, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in de ernst van de subjectieve depressie, test 2 vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scores variërend van 20-80, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
|
Verandering in de ruwe schatting van de ernst van de subjectieve depressie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subschaal depressie, scores variërend van 0-21, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in de ruwe schatting van de ernst van de subjectieve depressie vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subschaal depressie, scores variërend van 0-21, hogere scores duiden op ernstigere subjectieve depressie
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstige gehechtheid bij volwassenen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Ervaring in hechte relaties (ECR), subschaal angstige gehechtheid, scores variërend van 15-105, hogere scores duiden op meer verstoorde gehechtheid
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in angstige gehechtheid bij volwassenen vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Ervaring in hechte relaties (ECR), subschaal angstige gehechtheid, scores variërend van 15-105, hogere scores duiden op meer verstoorde gehechtheid
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
|
Verandering in vermijdende gehechtheid bij volwassenen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Ervaring in hechte relaties (ECR), subschaal vermijdende gehechtheid, scores variërend van 15-105, hogere scores duiden op meer verstoorde gehechtheid
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in vermijdende gehechtheid bij volwassenen vanaf de basislijn tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Ervaring in hechte relaties (ECR), subschaal vermijdende gehechtheid, scores variërend van 15-105, hogere scores duiden op meer verstoorde gehechtheid
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
|
Verandering in herkauwniveau vanaf nulmeting tot eindbehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Rumination Response Scale (RRS), totale herkauwscore, scores variërend van 22-88, hogere scores duiden op meer herkauwen
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in herkauwniveau van baseline tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Rumination Response Scale (RRS), totale herkauwscore, scores variërend van 22-88, hogere scores duiden op meer herkauwen
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
|
Verandering in alexithymieniveau vanaf baseline tot eindbehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,5 maand
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scores variërend van 26-130, hogere scores duiden op meer alexithymie
|
Gemiddeld 4,5 maand
|
|
Verandering in alexithymieniveau vanaf baseline tot halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maand
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scores variërend van 26-130, hogere scores duiden op meer alexithymie
|
Gemiddeld 2,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-15-00183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .