Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback lievään/kohtalaiseen masennukseen

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Neurovaskulaarisen kytkennän toiminnallinen mekanismi: fMRI-EEG-tutkimus masennuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata prefrontaalisen aivokuoren fMRI-signaalin itsesäätelyn (neurofeedback) vaikutuksia masennuksessa tavanomaisempaan ei-lääkehoitoon, ensisijaisesti psykoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli omistettu rt-fMRI-neurofeedbackin hermostollisiin, kliinisiin ja psykologisiin vaikutuksiin lievän tai keskivaikean masennuksen yhteydessä. Rekrytoidut masennuksesta kärsivät lääkkeettömät potilaat määritettiin joko fMRI-neurofeedbackiin (8 istuntoa vasemman prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden säätelyä) tai aktiiviseen kontrolliryhmään, eli kaksinkertaiseen kognitiivis-käyttäytymishoitoon tai EEG-neurofeedbackiin (alustavasti keskeytetty). Masennusoireet mitattiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen. Lisäksi annettiin joitakin luetteloita masennuksesta ja siihen liittyvistä piirteistä. Rt-fMRI-ryhmässä itsesäätelyoppimista arvioitiin myös fMRI-signaalin muutoksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarisen masennushäiriön diagnoosi ICD-10:llä (F32, F33, F34.1)
  • Riittävä itsesäätelykyky (varmistettu kolmella ALAY EEG neurofeedback -istunnolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava somaattinen, henkinen tai päihteiden väärinkäyttöongelma, joka ei ole masennusta
  • Toissijainen masennus muiden henkisten tai somaattisten sairauksien vuoksi
  • Psykoottiset piirteet masennuksessa tai samanaikaisessa psykoottisessa häiriössä
  • Vakava itsemurhariski
  • Kausiluonteinen masennus
  • Psykotrooppisten lääkkeiden saaminen tai ottaminen
  • Sydän- ja verisuonilääkkeiden saaminen
  • Yleiset MRI-poikkeukset
  • Nykyinen raskaus
  • IQ<70 (perustettu Ravenin progressiivisilla matriiseilla)
  • Aikaisempi kokemus neurofeedbackista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Istunnon kesto oli noin puoli tuntia. Kurssin kesto oli 8 kertaa. Suositeltu taajuus oli kerran viikossa, mutta aikataulu sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden mukaan.
Käyttäytyminen: Reaaliaikainen fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback-kohdistus vasemman mediaalisen prefrontaalin aivokuoren hallintaan. Osallistujat saivat jatkuvasti visuaalista palautetta kiinnostuksen kohteena olevan 2D-alueen aktiivisuustasosta korjattuna koko aivojen tilavuuden aktiivisuuteen. Ylös- ja alassäätölohkot vaihdettiin hallinnan parantamiseksi.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Istunnon kesto oli noin tunti/tunti ja puolitoista. Kurssin kesto oli 8 yksilö- ja 8 ryhmätuntia ja sisälsi kotitehtäviä. Suositeltu taajuus oli kaksi kertaa viikossa, mutta aikataulua sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden ja hoidon hyötyjen parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kokeneen lääketieteellisen psykologin ja psykiatrin suorittama yksilöllisen ja pienryhmän kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä.
Active Comparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)

Istunnon kesto oli noin puoli tuntia. Kurssin kesto oli 16 kertaa. Suositeltu taajuus oli kaksi kertaa viikossa, mutta aikataulu sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden mukaan.

Ryhmä keskeytettiin alustavasti ajan ja osallistujien puutteen vuoksi, jotta edellä mainittuihin käsivarsiin voitaisiin osoittaa lisää potilaita.
Käyttäytyminen: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG:n neurofeedback kohdistus etuosan alfa-epäsymmetriaindeksiin. Osallistujat saivat jatkuvasti visuaalista palautetta etuosan alfa-epäsymmetriaindeksistään. Vain yläsäätöehtoa käytettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
2,5 kuukautta keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 1 lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Beck Depression Inventory (BDI), pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 1 lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Beck Depression Inventory (BDI), pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
2,5 kuukautta keskimäärin
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 2 lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 2 lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
2,5 kuukautta keskimäärin
Muutos subjektiivisen masennuksen vaikeusasteen raaka-arviossa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), masennuksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos subjektiivisen masennuksen vaikeusasteen raaka-arviossa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), masennuksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
2,5 kuukautta keskimäärin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikuisen ahdistuneessa kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Kokemus lähisuhteista (ECR), ahdistuneen kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos aikuisen ahdistuneessa kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Kokemus lähisuhteista (ECR), ahdistuneen kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
2,5 kuukautta keskimäärin
Muutos aikuisten välttävässä kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Kokemus lähisuhteista (ECR), välttelevän kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos aikuisten välttävässä kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Kokemus lähisuhteista (ECR), välttelevän kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
2,5 kuukautta keskimäärin
Märehtimistason muutos lähtötilanteesta loppukäsittelyyn
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Märehtimisvasteasteikko (RRS), märehtimisen kokonaispistemäärä, pisteet vaihtelevat 22-88, korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä
4,5 kuukautta keskimäärin
Märehtimistason muutos lähtötasosta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Märehtimisvasteasteikko (RRS), märehtimisen kokonaispistemäärä, pisteet vaihtelevat 22-88, korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä
2,5 kuukautta keskimäärin
Muutos aleksitymiatasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
Toronton Alexithymia Scale (TAS-26), pisteet vaihtelevat 26-130, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aleksitymiaa
4,5 kuukautta keskimäärin
Muutos aleksitymiatasossa lähtötasosta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
Toronton Alexithymia Scale (TAS-26), pisteet vaihtelevat 26-130, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aleksitymiaa
2,5 kuukautta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-15-00183

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa