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Echtzeit-fMRT-Neurofeedback bei leichter/mittelschwerer Depression

24. August 2021 aktualisiert von: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Der Funktionsmechanismus der neurovaskulären Kopplung: eine fMRT-EEG-Studie bei depressiver Depression

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Selbstregulation (Neurofeedback) des fMRT-Signals des präfrontalen Kortex bei Depressionen mit denen einer konventionelleren nicht-pharmakologischen Behandlung, vor allem der Psychotherapie, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie widmete sich den neuronalen, klinischen und psychologischen Auswirkungen des RT-fMRT-Neurofeedbacks bei leichter/mittelschwerer Depression. Rekrutierte, nicht medikamentös behandelte Patienten mit Depressionen wurden entweder dem fMRT-Neurofeedback (8 Sitzungen der Aktivitätsregulation des linken präfrontalen Kortex) oder der aktiven Kontrollgruppe, d. h. einer doppelten Dosis kognitiver Verhaltenstherapie oder EEG-Neurofeedback (vorläufig abgebrochen), zugeordnet. Depressionssymptome wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und zu Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen. Es wurden auch einige Bestandsaufnahmen von Depressionen und verwandten Merkmalen durchgeführt. In der RT-fMRT-Gruppe wurde das Selbstregulationslernen auch anhand der fMRT-Signaländerung geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer unipolaren depressiven Störung gemäß ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Ausreichende Fähigkeit zur Selbstregulation (überprüft mit 3 Sitzungen ALAY EEG Neurofeedback)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende somatische, psychische oder Substanzmissbrauchsprobleme außer Depression
  • Depression als Folge anderer psychischer oder somatischer Erkrankungen
  • Psychotische Merkmale bei Depression oder komorbider psychotischer Störung
  • Ernsthafte Suizidgefahr
  • Saisonale Depression
  • Sie erhalten psychotrope Medikamente oder planen deren Einnahme
  • Herz-Kreislauf-Medikamente erhalten
  • Allgemeine MRT-Ausschlüsse
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • IQ<70 (ermittelt mit Ravens progressiven Matrizen)
  • Vorerfahrung mit Neurofeedback

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine halbe Stunde. Die Kursdauer betrug 8 Sitzungen. Die bevorzugte Häufigkeit war einmal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel an die Bequemlichkeit der Patienten angepasst.
Verhalten: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Echtzeit-fMRT-Neurofeedback, das auf die Kontrolle des linken medialen präfrontalen Kortex abzielt. Die Teilnehmer erhielten kontinuierlich visuelles Feedback zum Aktivitätsniveau innerhalb des interessierenden 2D-Bereichs, korrigiert um die Aktivität des gesamten Hirnvolumens. Zur besseren Kontrolle wurden Auf- und Abregulierblöcke vertauscht.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine Stunde/eineinhalb Stunden. Die Kursdauer betrug 8 Einzel- und 8 Gruppensitzungen und beinhaltete Hausaufgaben. Die bevorzugte Häufigkeit war zweimal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel angepasst, um den Patienten mehr Komfort zu bieten und den Nutzen der Behandlung zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Eine Kombination aus individueller und kognitiver Verhaltenstherapie in Kleingruppen durch einen erfahrenen medizinischen Psychologen und einen Psychiater.
Aktiver Komparator: EEG-Neurofeedback (EEG NFB)

Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine halbe Stunde. Die Kursdauer betrug 16 Sitzungen. Die bevorzugte Häufigkeit war zweimal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel an die Bequemlichkeit der Patienten angepasst.

Die Gruppe wurde aus Zeit- und Teilnehmermangel vorläufig abgebrochen, um mehr Patienten den oben genannten Armen zuzuordnen.
Verhalten: EEG-Neurofeedback (EEG NFB)
EEG-Neurofeedback, das auf den frontalen Alpha-Asymmetrieindex abzielt. Die Teilnehmer erhielten kontinuierlich visuelles Feedback zu ihrem frontalen Alpha-Asymmetrie-Index. Es wurde nur die Hochregulierungsbedingung genutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Werte im Bereich von 0–54, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Werte im Bereich von 0–54, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Durchschnittlich 2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Beck Depression Inventory (BDI), Werte im Bereich von 0–63, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 1 vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Beck Depression Inventory (BDI), Werte im Bereich von 0–63, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 2,5 Monate
Veränderung des subjektiven Schweregrades der Depression, Test 2 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), Werte zwischen 20 und 80, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 2 vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), Werte zwischen 20 und 80, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 2,5 Monate
Änderung der Rohschätzung des subjektiven Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depressions-Subskala, Werte im Bereich von 0–21, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Änderung der Rohschätzung des subjektiven Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depressions-Subskala, Werte im Bereich von 0–21, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
Durchschnittlich 2,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ängstlichen Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala für ängstliche Bindung, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf stärkere Bindungsstörungen hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Veränderung der ängstlichen Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala für ängstliche Bindung, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf stärkere Bindungsstörungen hin
Durchschnittlich 2,5 Monate
Veränderung der vermeidenden Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala „Vermeidende Bindung“, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Bindung hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Veränderung der vermeidenden Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala „Vermeidende Bindung“, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Bindung hin
Durchschnittlich 2,5 Monate
Änderung des Wiederkäuerniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Rumination Response Scale (RRS), Gesamtwert für Wiederkäuen, Werte im Bereich von 22–88, höhere Werte bedeuten mehr Grübeln
Durchschnittlich 4,5 Monate
Änderung des Wiederkäuerniveaus vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Rumination Response Scale (RRS), Gesamtwert für Wiederkäuen, Werte im Bereich von 22–88, höhere Werte bedeuten mehr Grübeln
Durchschnittlich 2,5 Monate
Änderung des Alexithymieniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-26), Werte zwischen 26 und 130, höhere Werte weisen auf mehr Alexithymie hin
Durchschnittlich 4,5 Monate
Änderung des Alexithymieniveaus vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-26), Werte zwischen 26 und 130, höhere Werte weisen auf mehr Alexithymie hin
Durchschnittlich 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Ermittler

  • Studienleiter: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-15-00183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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