Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RealtidsfMRI Neurofeedback för mild/måttlig depression

24 augusti 2021 uppdaterad av: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Den funktionella mekanismen för den neurovaskulära kopplingen: en fMRI-EEG-studie vid depressiv depression

Syftet med studien är att jämföra effekterna av självregleringen (neurofeedback) av fMRI-signalen från den prefrontala cortex vid depression med effekterna av mer konventionell icke-farmakologisk behandling, i första hand psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ägnades åt de neurala, kliniska och psykologiska effekterna av rt-fMRI neurofeedback för mild/måttlig depression. Rekryterade icke-medicinerade patienter som led av depression tilldelades antingen fMRI neurofeedback (8 sessioner av den vänstra prefrontala cortex aktivitetsregleringen) eller till den aktiva kontrollgruppen, dvs en dubbel dos av kognitiv beteendebehandling eller EEG neurofeedback (preliminärt avbruten). Depressionssymtom mättes vid baslinjen, vid mitten av behandlingen och vid efterbehandlingstillfällena. Vissa inventeringar av depression och relaterade egenskaper gavs också. I rt-fMRI-gruppen uppskattades också självregleringsinlärning med hjälp av fMRI-signalförändringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av unipolär depressiv sjukdom på ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Tillräcklig självregleringsförmåga (verifierad med 3 sessioner ALAY EEG neurofeedback)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga somatiska, psykiska eller missbruksproblem förutom depression
  • Depression sekundär till andra mentala eller somatiska tillstånd
  • Psykotiska egenskaper vid depression eller komorbid psykotisk störning
  • Allvarlig självmordsrisk
  • Säsongsbunden depression
  • Ta emot eller planerar att ta emot psykotropa läkemedel
  • Få kardiovaskulära läkemedel
  • Allmänna undantag från MR
  • Nuvarande graviditet
  • IQ <70 (etablerad med Ravens progressiva matriser)
  • Tidigare erfarenhet av neurofeedback

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RealtidsfMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Längden på en session var ungefär en halvtimme. Kursens längd var 8 tillfällen. Den föredragna frekvensen var en gång i veckan, men schemat var flexibelt anpassat för patienternas bekvämlighet.
Beteende: RealtidsfMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
RealtidsfMRI-neurofeedback inriktad på kontroll av den vänstra mediala prefrontala cortex. Deltagarna fick kontinuerligt visuell feedback om aktivitetsnivån inom 2D-regionen av intresse korrigerad till helskivans hjärnvolymaktivitet. Upp- och nedregleringsblock byttes för bättre kontroll.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Längden på en session var ungefär en och en halv timme/timme. Kursens längd var 8 individuella och 8 grupppass och inkluderade hemuppgifter. Den föredragna frekvensen var två gånger i veckan, men schemat var flexibelt anpassat för patienternas bekvämlighet och för att förbättra fördelarna med behandlingen.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
En kombination av individuell och kognitiv beteendeterapi i små grupper av en erfaren medicinsk psykolog och en psykiater.
Aktiv komparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)

Längden på en session var ungefär en halvtimme. Kursens längd var 16 tillfällen. Den föredragna frekvensen var två gånger i veckan, men schemat var flexibelt anpassat för patienternas bekvämlighet.

Gruppen avbröts preliminärt på grund av brist på tid och deltagare för att tilldela fler patienter till de ovan nämnda armarna.
Beteende: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG neurofeedback inriktat på frontalt alfa-asymmetriindex. Deltagarna fick kontinuerligt visuell feedback på deras frontala alfa-asymmetriindex. Endast uppregleringsvillkor användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), poäng från 0-54, högre poäng indikerar svårare depression
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), poäng från 0-54, högre poäng indikerar svårare depression
2,5 månader i snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av subjektiv depression, test 1 från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Beck Depression Inventory (BDI), poäng från 0-63, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i svårighetsgrad av subjektiv depression, test 1 från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Beck Depression Inventory (BDI), poäng från 0-63, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
2,5 månader i snitt
Förändring i svårighetsgrad av subjektiv depression, test 2 från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), poäng från 20-80, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i svårighetsgrad av subjektiv depression, test 2 från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), poäng från 20-80, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
2,5 månader i snitt
Förändring i den råa uppskattningen av svårighetsgraden av subjektiv depression från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depressionssubskala, poäng från 0-21, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i den råa uppskattningen av svårighetsgraden av subjektiv depression från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depressionssubskala, poäng från 0-21, högre poäng indikerar allvarligare subjektiv depression
2,5 månader i snitt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vuxens oroliga anknytning från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Erfarenhet av nära relationer (ECR), subskala för orolig anknytning, poäng från 15-105, högre poäng indikerar mer anknytningsavbrott
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i vuxens oroliga anknytning från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Erfarenhet av nära relationer (ECR), subskala för orolig anknytning, poäng från 15-105, högre poäng indikerar mer anknytningsavbrott
2,5 månader i snitt
Förändring i vuxen undvikande bindning från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Erfarenhet av nära relationer (ECR), undvikande anknytningssubskala, poäng från 15-105, högre poäng indikerar mer anknytningsavbrott
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i vuxen undvikande bindning från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Erfarenhet av nära relationer (ECR), undvikande anknytningssubskala, poäng från 15-105, högre poäng indikerar mer anknytningsavbrott
2,5 månader i snitt
Förändring i idisslingsnivå från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Idisslaresvarskala (RRS), totalt idisslande poäng, poäng från 22-88, högre poäng indikerar mer idisslande
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i idisslingsnivå från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Idisslaresvarskala (RRS), totalt idisslande poäng, poäng från 22-88, högre poäng indikerar mer idisslande
2,5 månader i snitt
Förändring i alexityminivå från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 4,5 månader i genomsnitt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), poäng från 26-130, högre poäng indikerar mer alexithymi
4,5 månader i genomsnitt
Förändring i alexityminivå från baslinje till mitten av behandlingen
Tidsram: 2,5 månader i snitt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), poäng från 26-130, högre poäng indikerar mer alexithymi
2,5 månader i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Utredare

  • Studierektor: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-15-00183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression Måttlig

Kliniska prövningar på RealtidsfMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera