Neurofeedback IRMf en temps réel pour la dépression légère/modérée
24 août 2021 mis à jour par: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
Le mécanisme fonctionnel du couplage neurovasculaire : une étude IRMf-EEG dans la dépression dépressive
L'objectif de l'étude est de comparer les effets de l'autorégulation (neurofeedback) du signal IRMf du cortex préfrontal dans la dépression à ceux d'un traitement non pharmacologique plus conventionnel, principalement la psychothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été consacrée aux effets neuraux, cliniques et psychologiques du neurofeedback rt-fMRI pour la dépression légère/modérée.
Les patients dépressifs non médicamentés recrutés ont été affectés soit au neurofeedback IRMf (8 séances de régulation de l'activité du cortex préfrontal gauche) soit au groupe témoin actif, c'est-à-dire une double dose de traitement cognitivo-comportemental ou de neurofeedback EEG (préliminaire avorté).
Les symptômes de dépression ont été mesurés au départ, à mi-traitement et aux points post-traitement.
Certains inventaires de la dépression et des traits connexes ont également été donnés.
Dans le groupe rt-IRMf, l'apprentissage de l'autorégulation a également été estimé au moyen du changement de signal IRMf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de trouble dépressif unipolaire sur la CIM-10 (F32, F33, F34.1)
- Capacité d'autorégulation suffisante (vérifiée avec 3 séances de neurofeedback ALAY EEG)
Critère d'exclusion:
- Problème somatique, mental ou de toxicomanie grave autre que la dépression
- Dépression secondaire à d'autres troubles mentaux ou somatiques
- Caractéristiques psychotiques de la dépression ou du trouble psychotique comorbide
- Risque suicidaire sérieux
- Dépression saisonnière
- Recevoir ou planifier de recevoir des médicaments psychotropes
- Recevoir des médicaments cardiovasculaires
- Exclusions générales d'IRM
- Grossesse en cours
- QI<70 (établi avec les matrices progressives de Raven)
- Expérience antérieure avec le neurofeedback
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neurofeedback IRMf en temps réel (rt-fMRI ONF)
La durée d'une séance était d'environ une demi-heure.
La durée du cours était de 8 séances.
La fréquence préférée était une fois par semaine, cependant, le calendrier était ajusté de manière flexible pour la commodité des patients.
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Neurofeedback IRMf en temps réel ciblant le contrôle du cortex préfrontal médian gauche.
Les participants recevaient en continu une rétroaction visuelle sur le niveau d'activité dans la région d'intérêt 2D corrigée en fonction de l'activité du volume cérébral sur toute la tranche.
Les blocs de régulation à la hausse et à la baisse ont été commutés pour un meilleur contrôle.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La durée d'une séance était d'environ une heure/heure et demie.
La durée du cours était de 8 séances individuelles et 8 séances de groupe et comprenait des devoirs à domicile.
La fréquence préférée était deux fois par semaine, cependant, le calendrier a été ajusté de manière flexible pour la commodité des patients et pour améliorer les avantages du traitement.
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Une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale individuelle et en petits groupes par un psychologue médical expérimenté et un psychiatre.
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Comparateur actif: Neurofeedback EEG (EEG ONF)
La durée d'une séance était d'environ une demi-heure. La durée du cours était de 16 séances. La fréquence préférée était deux fois par semaine, cependant, l'horaire était ajusté de manière flexible pour la commodité des patients. Le groupe a été préalablement abandonné par manque de temps et de participants afin d'affecter plus de patients aux bras susmentionnés. |
Neurofeedback EEG ciblant l'indice d'asymétrie alpha frontale.
Les participants recevaient en continu un retour visuel sur leur indice d'asymétrie alpha frontale.
Seule la condition de régulation à la hausse a été utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la gravité des symptômes de la dépression entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), scores allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
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4,5 mois en moyenne
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Changement de la sévérité des symptômes de la dépression entre le début et le milieu du traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), scores allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
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2,5 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la sévérité subjective de la dépression, test 1 de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Beck Depression Inventory (BDI), scores allant de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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4,5 mois en moyenne
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Changement de la sévérité de la dépression subjective, test 1 de la ligne de base à la mi-traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Beck Depression Inventory (BDI), scores allant de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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2,5 mois en moyenne
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Changement de la sévérité subjective de la dépression, test 2 entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), des scores allant de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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4,5 mois en moyenne
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Changement de la sévérité de la dépression subjective, test 2 de la ligne de base à la mi-traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), des scores allant de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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2,5 mois en moyenne
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Changement dans l'estimation brute de la gravité subjective de la dépression entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sous-échelle de dépression, scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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4,5 mois en moyenne
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Changement dans l'estimation brute de la gravité subjective de la dépression entre le début et le milieu du traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sous-échelle de dépression, scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une dépression subjective plus sévère
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2,5 mois en moyenne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'attachement anxieux chez l'adulte entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Expérience dans les relations étroites (ECR), sous-échelle d'attachement anxieux, scores allant de 15 à 105, des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation de l'attachement
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4,5 mois en moyenne
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Changement de l'attachement anxieux chez l'adulte entre le début et le milieu du traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Expérience dans les relations étroites (ECR), sous-échelle d'attachement anxieux, scores allant de 15 à 105, des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation de l'attachement
|
2,5 mois en moyenne
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Modification de l'attachement évitant chez l'adulte entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Expérience dans les relations étroites (ECR), sous-échelle d'attachement évitant, scores allant de 15 à 105, des scores plus élevés indiquent plus de perturbation de l'attachement
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4,5 mois en moyenne
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Changement de l'attachement évitant chez l'adulte entre le début et le milieu du traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Expérience dans les relations étroites (ECR), sous-échelle d'attachement évitant, scores allant de 15 à 105, des scores plus élevés indiquent plus de perturbation de l'attachement
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2,5 mois en moyenne
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Changement du niveau de rumination entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Échelle de réponse de rumination (RRS), score total de rumination, scores allant de 22 à 88, des scores plus élevés indiquent plus de rumination
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4,5 mois en moyenne
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Changement du niveau de rumination de la ligne de base à la mi-traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Échelle de réponse de rumination (RRS), score total de rumination, scores allant de 22 à 88, des scores plus élevés indiquent plus de rumination
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2,5 mois en moyenne
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Changement du niveau d'alexithymie entre le début et la fin du traitement
Délai: 4,5 mois en moyenne
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-26), scores allant de 26 à 130, des scores plus élevés indiquent plus d'alexithymie
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4,5 mois en moyenne
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Changement du niveau d'alexithymie entre le début et le milieu du traitement
Délai: 2,5 mois en moyenne
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-26), scores allant de 26 à 130, des scores plus élevés indiquent plus d'alexithymie
|
2,5 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-15-00183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .