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Neurofeedback fMRI em tempo real para depressão leve/moderada

24 de agosto de 2021 atualizado por: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

O mecanismo funcional do acoplamento neurovascular: um estudo fMRI-EEG na depressão depressiva

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da auto-regulação (neurofeedback) do sinal fMRI do córtex pré-frontal na depressão aos de tratamento não farmacológico mais convencional, principalmente psicoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi dedicado aos efeitos neurais, clínicos e psicológicos do neurofeedback rt-fMRI para depressão leve/moderada. Os pacientes não medicados recrutados que sofrem de depressão foram designados para o neurofeedback fMRI (8 sessões de regulação da atividade do córtex pré-frontal esquerdo) ou para o grupo de controle ativo, ou seja, uma dose dupla de tratamento cognitivo-comportamental ou neurofeedback EEG (preliminar abortado). Os sintomas de depressão foram medidos no início, no meio do tratamento e nos pontos pós-tratamento. Alguns inventários de depressão e características relacionadas também foram fornecidos. No grupo rt-fMRI, o aprendizado de auto-regulação também foi estimado por meio da mudança de sinal de fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de transtorno depressivo unipolar no CID-10 (F32, F33, F34.1)
  • Capacidade de autorregulação suficiente (verificada com 3 sessões de neurofeedback ALAY EEG)

Critério de exclusão:

  • Problema grave somático, mental ou de abuso de substâncias, exceto depressão
  • Depressão secundária a outras condições mentais ou somáticas
  • Características psicóticas na depressão ou transtorno psicótico comórbido
  • Risco grave de suicídio
  • depressão sazonal
  • Recebendo ou planejando receber medicamentos psicotrópicos
  • Recebendo medicamentos cardiovasculares
  • Exclusões gerais de ressonância magnética
  • Gravidez atual
  • QI <70 (estabelecido com as matrizes progressivas de Raven)
  • Experiência anterior com neurofeedback

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback fMRI em tempo real (rt-fMRI NFB)
A duração de uma sessão era de aproximadamente meia hora. A duração do curso foi de 8 sessões. A frequência preferida era uma vez por semana, no entanto, o horário foi ajustado de forma flexível para conveniência dos pacientes.
Comportamental: Neurofeedback fMRI em tempo real (rt-fMRI NFB)
Controle de direcionamento de neurofeedback fMRI em tempo real do córtex pré-frontal medial esquerdo. Os participantes receberam feedback visual continuamente sobre o nível de atividade dentro da região 2D de interesse corrigida para a atividade de volume cerebral de fatia inteira. Os blocos de regulação para cima e para baixo foram trocados para melhor controle.
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Cognitiva (TCC)
A duração de uma sessão era de aproximadamente uma hora/hora e meia. A duração do curso foi de 8 sessões individuais e 8 sessões em grupo e incluiu trabalhos em casa. A frequência preferencial era duas vezes por semana, no entanto, o horário foi ajustado de forma flexível para conveniência dos pacientes e para melhorar os benefícios do tratamento.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva (TCC)
Uma combinação de terapia cognitivo-comportamental individual e em pequenos grupos por um psicólogo médico experiente e um psiquiatra.
Comparador Ativo: Neurofeedback EEG (EEG NFB)

A duração de uma sessão era de aproximadamente meia hora. A duração do curso foi de 16 sessões. A frequência preferida era duas vezes por semana, no entanto, o horário foi ajustado de forma flexível para conveniência dos pacientes.

O grupo foi abortado preliminarmente por falta de tempo e participantes, a fim de designar mais pacientes para os braços acima mencionados.
Comportamental: Neurofeedback EEG (EEG NFB)
Neurofeedback de EEG visando o índice de assimetria alfa frontal. Os participantes receberam continuamente feedback visual sobre seu índice de assimetria alfa frontal. A condição de regulação positiva foi utilizada apenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), pontuações que variam de 0 a 54, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
4,5 meses em média
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), pontuações que variam de 0 a 54, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
2,5 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão subjetiva, teste 1 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Inventário de Depressão de Beck (BDI), pontuações variando de 0 a 63, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
4,5 meses em média
Mudança na gravidade da depressão subjetiva, teste 1 desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Inventário de Depressão de Beck (BDI), pontuações variando de 0 a 63, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
2,5 meses em média
Mudança na gravidade da depressão subjetiva, teste 2 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (ZSRDS), pontuações variando de 20 a 80, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
4,5 meses em média
Mudança na gravidade da depressão subjetiva, teste 2 desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (ZSRDS), pontuações variando de 20 a 80, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
2,5 meses em média
Mudança na estimativa bruta da gravidade subjetiva da depressão desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de depressão, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
4,5 meses em média
Mudança na estimativa bruta da gravidade subjetiva da depressão desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), subescala de depressão, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam depressão subjetiva mais grave
2,5 meses em média

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no apego ansioso adulto desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Experiência em Relacionamentos Próximos (ECR), subescala de apego ansioso, pontuações variando de 15 a 105, pontuações mais altas indicam mais ruptura do apego
4,5 meses em média
Mudança no apego ansioso adulto desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Experiência em Relacionamentos Próximos (ECR), subescala de apego ansioso, pontuações variando de 15 a 105, pontuações mais altas indicam mais ruptura do apego
2,5 meses em média
Mudança no apego evitativo do adulto desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Experiência em Relacionamentos Próximos (ECR), subescala de apego evitativo, pontuações variando de 15 a 105, pontuações mais altas indicam mais ruptura do apego
4,5 meses em média
Mudança no apego evitativo do adulto desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Experiência em Relacionamentos Próximos (ECR), subescala de apego evitativo, pontuações variando de 15 a 105, pontuações mais altas indicam mais ruptura do apego
2,5 meses em média
Mudança no nível de ruminação desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Escala de Resposta à Ruminação (RRS), pontuação total de ruminação, pontuações variando de 22 a 88, pontuações mais altas indicam mais ruminação
4,5 meses em média
Mudança no nível de ruminação desde a linha de base até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Escala de Resposta à Ruminação (RRS), pontuação total de ruminação, pontuações variando de 22 a 88, pontuações mais altas indicam mais ruminação
2,5 meses em média
Mudança no nível de alexitimia desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4,5 meses em média
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-26), pontuações variando de 26 a 130, pontuações mais altas indicam mais alexitimia
4,5 meses em média
Alteração no nível de alexitimia desde o início até o meio do tratamento
Prazo: 2,5 meses em média
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-26), pontuações variando de 26 a 130, pontuações mais altas indicam mais alexitimia
2,5 meses em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-15-00183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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