Neurofeedback fMRI en tiempo real para la depresión leve/moderada
24 de agosto de 2021 actualizado por: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation
El mecanismo funcional del acoplamiento neurovascular: un estudio fMRI-EEG en la depresión depresiva
El objetivo del estudio es comparar los efectos de la autorregulación (neurofeedback) de la señal fMRI de la corteza prefrontal en la depresión con los de un tratamiento no farmacológico más convencional, principalmente la psicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se dedicó a los efectos neurales, clínicos y psicológicos del neurofeedback rt-fMRI para la depresión leve/moderada.
Los pacientes no medicados reclutados que padecían depresión fueron asignados al neurofeedback fMRI (8 sesiones de regulación de la actividad de la corteza prefrontal izquierda) o al grupo de control activo, es decir, una dosis doble de tratamiento cognitivo-conductual o neurofeedback EEG (abortado preliminar).
Los síntomas de depresión se midieron al inicio, a la mitad del tratamiento y en los puntos posteriores al tratamiento.
También se proporcionaron algunos inventarios de depresión y rasgos relacionados.
En el grupo de rt-fMRI, también se estimó el aprendizaje de autorregulación mediante el cambio de señal de fMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de trastorno depresivo unipolar en ICD-10 (F32, F33, F34.1)
- Suficiente capacidad de autorregulación (comprobada con 3 sesiones de neurofeedback ALAY EEG)
Criterio de exclusión:
- Problema grave somático, mental o de abuso de sustancias que no sea depresión
- Depresión secundaria a otras condiciones mentales o somáticas
- Características psicóticas en depresión o trastorno psicótico comórbido
- Riesgo de suicidio grave
- depresión estacional
- Recibir o planear recibir medicamentos psicotrópicos
- Recibir medicamentos cardiovasculares
- Exclusiones generales de resonancia magnética
- Embarazo actual
- CI<70 (establecido con matrices progresivas de Raven)
- Experiencia previa con neurofeedback
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI NFB)
La duración de una sesión era de aproximadamente media hora.
La duración del curso fue de 8 sesiones.
La frecuencia preferida era una vez a la semana, sin embargo, el horario se ajustó de manera flexible para la conveniencia de los pacientes.
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Neurorretroalimentación fMRI en tiempo real dirigida al control de la corteza prefrontal medial izquierda.
Los participantes recibieron continuamente información visual sobre el nivel de actividad dentro de la región 2D de interés corregida a la actividad del volumen cerebral de toda la porción.
Los bloques de regulación ascendente y descendente se cambiaron para un mejor control.
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual (TCC)
La duración de una sesión era de aproximadamente una hora/hora y media.
La duración del curso fue de 8 sesiones individuales y 8 grupales e incluyó tareas en casa.
La frecuencia preferida era dos veces por semana, sin embargo, el horario se ajustó de manera flexible para la conveniencia de los pacientes y para mejorar los beneficios del tratamiento.
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Una combinación de terapia conductual cognitiva individual y en grupos pequeños por parte de un psicólogo médico experimentado y un psiquiatra.
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Comparador activo: Neurorretroalimentación EEG (EEG NFB)
La duración de una sesión era de aproximadamente media hora. La duración del curso fue de 16 sesiones. La frecuencia preferida era dos veces por semana, sin embargo, el horario se ajustó de manera flexible para la conveniencia de los pacientes. El grupo fue abortado preliminarmente por falta de tiempo y participantes para asignar más pacientes a los brazos mencionados. |
EEG neurofeedback dirigido al índice de asimetría alfa frontal.
Los participantes recibieron continuamente información visual sobre su índice de asimetría alfa frontal.
Sólo se utilizó la condición de regulación ascendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), puntuaciones que van de 0 a 54; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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4.5 meses en promedio
|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), puntuaciones que van de 0 a 54; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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2.5 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la depresión subjetiva, prueba 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
|
Inventario de Depresión de Beck (BDI), puntajes que van de 0 a 63, los puntajes más altos indican una depresión subjetiva más severa
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4.5 meses en promedio
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|
Cambio en la gravedad de la depresión subjetiva, prueba 1 desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
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Inventario de Depresión de Beck (BDI), puntajes que van de 0 a 63, los puntajes más altos indican una depresión subjetiva más severa
|
2.5 meses en promedio
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Cambio en la gravedad de la depresión subjetiva, prueba 2 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
|
Escala de autoevaluación de la depresión de Zung (ZSRDS), puntuaciones que oscilan entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una depresión subjetiva más grave
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4.5 meses en promedio
|
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Cambio en la gravedad de la depresión subjetiva, prueba 2 desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
|
Escala de autoevaluación de la depresión de Zung (ZSRDS), puntuaciones que oscilan entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una depresión subjetiva más grave
|
2.5 meses en promedio
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Cambio en la estimación bruta de la gravedad de la depresión subjetiva desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), subescala de depresión, puntuaciones que van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una depresión subjetiva más grave
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4.5 meses en promedio
|
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Cambio en la estimación bruta de la gravedad de la depresión subjetiva desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), subescala de depresión, puntuaciones que van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una depresión subjetiva más grave
|
2.5 meses en promedio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el apego ansioso adulto desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
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Experiencia en relaciones cercanas (ECR), subescala de apego ansioso, puntajes que van de 15 a 105, los puntajes más altos indican una mayor interrupción del apego
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4.5 meses en promedio
|
|
Cambio en el apego ansioso adulto desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
|
Experiencia en relaciones cercanas (ECR), subescala de apego ansioso, puntajes que van de 15 a 105, los puntajes más altos indican una mayor interrupción del apego
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2.5 meses en promedio
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Cambio en el apego evitativo del adulto desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
|
Experiencia en relaciones cercanas (ECR), subescala de apego evitativo, puntajes que van de 15 a 105, los puntajes más altos indican una mayor interrupción del apego
|
4.5 meses en promedio
|
|
Cambio en el apego evitativo del adulto desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
|
Experiencia en relaciones cercanas (ECR), subescala de apego evitativo, puntajes que van de 15 a 105, los puntajes más altos indican una mayor interrupción del apego
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2.5 meses en promedio
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Cambio en el nivel de rumiación desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
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Escala de respuesta a la rumia (RRS), puntaje total de rumia, puntajes que van de 22 a 88, puntajes más altos indican más rumia
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4.5 meses en promedio
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Cambio en el nivel de rumiación desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
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Escala de respuesta a la rumia (RRS), puntaje total de rumia, puntajes que van de 22 a 88, puntajes más altos indican más rumia
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2.5 meses en promedio
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|
Cambio en el nivel de alexitimia desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4.5 meses en promedio
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Escala de alexitimia de Toronto (TAS-26), puntajes que van de 26 a 130, los puntajes más altos indican más alexitimia
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4.5 meses en promedio
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Cambio en el nivel de alexitimia desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 meses en promedio
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Escala de alexitimia de Toronto (TAS-26), puntuaciones que oscilan entre 26 y 130; las puntuaciones más altas indican más alexitimia
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2.5 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-15-00183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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