成人脑肿瘤中 NTRK 基因融合发生率的评估 (NTRK Fusion)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
这是一项回顾性、单中心、探索性研究，旨在评估成人神经胶质瘤和脑转移瘤中基因组改变的发生率：NTRK 基因融合。
研究概览
详细说明
对病历中的医学数据（临床、组织学、分子和成像）进行回顾性单中心研究，并对可用的切除组织样本进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13009
- Hôpital Privé Clairval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因神经胶质瘤或脑转移而接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性受试者；
- 在我们机构进行过手术并经组织学证实的胶质瘤或脑转移瘤（WHO 分类 2016）；
- 具有冷冻肿瘤样本的受试者<5岁；
- 可获得所有临床放射学数据的受试者；
- 隶属于健康保险计划的主体；
- 受试者已被告知该研究且未表示反对使用其医疗数据，并签署了使用其肿瘤样本的同意书。
排除标准：
- 受到法律保护、监护或被司法或行政决定剥夺自由的患者
- 无法获得和/或数量不足以进行分析的生物样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经胶质瘤
（20 例 II 级神经胶质瘤、20 例 III 级神经胶质瘤和 20 例胶质母细胞瘤）
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胶质瘤数据收集
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脑转移
“脑转移”队列由 80 名患者组成，其中 30 名患者具有匹配的原发肿瘤
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脑转移数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NTRK融合
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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通过 RNAseq 鉴定神经胶质瘤和脑转移肿瘤样本中 NTRK 基因融合的发生率。
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完成学习，平均需要 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTRK融合识别脑转移瘤和原发瘤
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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在配对的脑转移瘤和原发肿瘤中发现 NTRK 基因融合的发生率；
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完成学习，平均需要 12 个月
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NTRK基因融合患者的无进展生存期
大体时间：第 6 个月
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NTRK 基因融合患者的无进展生存期。
无进展生存期定义为从初次手术日期到诊断进展日期的时间。
进展将根据 6 个月时的 RANO 标准进行定义
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第 6 个月
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NTRK基因融合患者的无进展生存期
大体时间：第 12 个月
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NTRK 基因融合患者的无进展生存期。
无进展生存期定义为从初次手术日期到诊断进展日期的时间。
进展将根据 12 个月时的 RANO 标准进行定义
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第 12 个月
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NTRK 基因融合患者的总生存期。
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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NTRK 基因融合患者的总生存期。
总生存期定义为从初次手术日期到患者死亡日期（或最后消息日期）的时间。
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完成学习，平均需要 12 个月
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特定放射学标准（T1）
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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神经胶质瘤和脑转移瘤中 NTRK 基因融合患者的特定放射学标准 (T1)
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完成学习，平均需要 12 个月
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特定放射学标准（T2）
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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神经胶质瘤和脑转移瘤中 NTRK 基因融合患者的特定放射学标准 (T2)
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完成学习，平均需要 12 个月
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特定放射学标准（FLAIR）
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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神经胶质瘤和脑转移瘤中 NTRK 基因融合患者的特定放射学标准 (FLAIR)
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完成学习，平均需要 12 个月
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特定放射学标准（灌注）
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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神经胶质瘤和脑转移瘤中 NTRK 基因融合患者的具体放射学标准（灌注）
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完成学习，平均需要 12 个月
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其他基因组改变的发生率
大体时间：完成学习，平均需要 12 个月
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RNAseq 鉴定的其他基因组改变的发生率，与 NTRK 基因融合的发生率相关
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完成学习，平均需要 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe METELLUS, MD PD、Hôpital Privé Clairval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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