Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Inzidenz der NTRK-Genfusion bei Hirntumoren bei Erwachsenen (NTRK Fusion)

28. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische, explorative Studie zur Beurteilung der Inzidenz einer genomischen Veränderung: der NTRK-Genfusion bei erwachsenen Gliomen und Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive monozentrische Untersuchung medizinischer Daten (klinische, histologische, molekulare und bildgebende Daten) aus Krankenakten und Analyse verfügbarer Exzisionsgewebeproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Gliomen oder Hirnmetastasen operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Proband;
  • In unserer Einrichtung operiertes Gliom oder Hirnmetastasen, histologisch bestätigt (WHO-Klassifikation 2016);
  • Proband mit einer gefrorenen Tumorprobe < 5 Jahre alt;
  • Proband, für den alle klinisch-radiologischen Daten verfügbar sind;
  • Person, die einer Krankenversicherung angeschlossen ist;
  • Proband, der über die Forschung informiert wurde, der Verwendung seiner medizinischen Daten nicht widersprochen hat und eine Einwilligung zur Verwendung seiner Tumorprobe unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der unter Rechtsschutz steht, unter Vormundschaft steht oder dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Biologische Proben sind für die Analyse nicht verfügbar und/oder in unzureichender Menge vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliom
(20 Gliome vom Grad II, 20 Gliome vom Grad III und 20 Glioblastome)
Sonstiges: Gliom-Datenerfassung
Gliom-Datenerfassung
Hirnmetastasen
Die „Hirnmetastasen“-Kohorte besteht aus 80 Patienten, darunter 30 Patienten, für die der passende Primärtumor verfügbar ist
Sonstiges: Datenerfassung zu Hirnmetastasen
Datenerfassung zu Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTRK-Fusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz der durch RNAseq identifizierten NTRK-Genfusion in Gliom- und Hirnmetastasen-Tumorproben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTRK-Fusionsidentifizierung bei Hirnmetastasen und Primärtumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz einer NTRK-Genfusion, die bei übereinstimmenden Paaren von Hirnmetastasen und Primärtumoren festgestellt wurde;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion
Zeitfenster: Monat 6
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Datum der Diagnose einer Progression. Das Fortschreiten wird nach den RANO-Kriterien nach 6 Monaten definiert
Monat 6
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion
Zeitfenster: Monat 12
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Datum der Diagnose einer Progression. Das Fortschreiten wird gemäß den RANO-Kriterien nach 12 Monaten definiert
Monat 12
Gesamtüberleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit NTRK-Genfusion. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Todesdatum (oder dem Datum der letzten Nachrichten) des Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (T1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (T1) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (T2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (T2) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (FLAIR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (FLAIR) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifisches radiologisches Kriterium (Perfusion)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Spezifische radiologische Kriterien (Perfusion) bei Patienten mit NTRK-Genfusion bei Gliomen und Hirnmetastasen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz anderer genomischer Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz anderer durch RNAseq identifizierter genomischer Veränderungen, die mit der Inzidenz der NTRK-Genfusion verbunden sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gliom-Datenerfassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren