Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu fúze genu NTRK u dospělých mozkových nádorů (NTRK Fusion)

28. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Toto je retrospektivní, monocentrická, explorativní studie k posouzení výskytu genomové změny: fúze genu NTRK u dospělých gliomů a mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní monocentrická studie lékařských dat (klinická, histologická, molekulární a zobrazovací) z lékařských záznamů a analýza dostupných vzorků excizních tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní pro gliom nebo metastázy v mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena;
  • Gliom nebo mozková metastáza operovaná na našem pracovišti, histologicky potvrzeno (WHO klasifikace 2016);
  • Subjekt se zmrazeným vzorkem nádoru < 5 let starý;
  • Subjekt, pro který jsou k dispozici všechna klinicko-radiologická data;
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního pojištění;
  • Subjekt, který byl informován o výzkumu a který nevyjádřil svůj nesouhlas s použitím svých lékařských údajů a který podepsal souhlas s použitím vzorku svého nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Biologické vzorky nejsou k dispozici a/nebo v nedostatečném množství pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gliom
(20 gliomů II. stupně, 20 gliomů III. stupně a 20 glioblastomů)
Jiný: Sběr dat o gliomu
Sběr dat o gliomu
Mozkové metastázy
Skupina „mozkových metastáz“ se skládá z 80 pacientů, včetně 30 pacientů, pro které je k dispozici odpovídající primární nádor
Jiný: Sběr dat o mozkových metastázách
Sběr dat o mozkových metastázách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTRK Fusion
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt fúze genu NTRK identifikované pomocí RNAseq ve vzorcích nádorů gliomů a mozkových metastáz.
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTRK Identifikace fúze u mozkových metastáz a primárního nádoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Incidence fúze genu NTRK identifikovaná u odpovídajících párů mozkových metastáz a primárního nádoru;
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 6. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK. Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese. Progrese bude definována podle kritérií RANO po 6 měsících
6. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 12. měsíc
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK. Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese. Progrese bude definována podle kritérií RANO po 12 měsících
12. měsíc
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK.
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK. Celkové přežití je definováno jako doba od data počáteční operace do data úmrtí (nebo data poslední zprávy) pacienta.
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (T1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (T1) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (T2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (T2) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (FLAIR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (FLAIR) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifické radiologické kritérium (perfuze)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Specifická radiologická kritéria (perfuze) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt dalších genomických změn
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Výskyt dalších genomových změn identifikovaných pomocí RNAseq, spojených s výskytem fúze genu NTRK
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Sběr dat o gliomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit