Hodnocení výskytu fúze genu NTRK u dospělých mozkových nádorů (NTRK Fusion)
28. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Toto je retrospektivní, monocentrická, explorativní studie k posouzení výskytu genomové změny: fúze genu NTRK u dospělých gliomů a mozkových metastáz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní monocentrická studie lékařských dat (klinická, histologická, molekulární a zobrazovací) z lékařských záznamů a analýza dostupných vzorků excizních tkání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní pro gliom nebo metastázy v mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena;
- Gliom nebo mozková metastáza operovaná na našem pracovišti, histologicky potvrzeno (WHO klasifikace 2016);
- Subjekt se zmrazeným vzorkem nádoru < 5 let starý;
- Subjekt, pro který jsou k dispozici všechna klinicko-radiologická data;
- Subjekt zapojený do systému zdravotního pojištění;
- Subjekt, který byl informován o výzkumu a který nevyjádřil svůj nesouhlas s použitím svých lékařských údajů a který podepsal souhlas s použitím vzorku svého nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Biologické vzorky nejsou k dispozici a/nebo v nedostatečném množství pro analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gliom
(20 gliomů II. stupně, 20 gliomů III. stupně a 20 glioblastomů)
|
Sběr dat o gliomu
|
|
Mozkové metastázy
Skupina „mozkových metastáz“ se skládá z 80 pacientů, včetně 30 pacientů, pro které je k dispozici odpovídající primární nádor
|
Sběr dat o mozkových metastázách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NTRK Fusion
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Výskyt fúze genu NTRK identifikované pomocí RNAseq ve vzorcích nádorů gliomů a mozkových metastáz.
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NTRK Identifikace fúze u mozkových metastáz a primárního nádoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Incidence fúze genu NTRK identifikovaná u odpovídajících párů mozkových metastáz a primárního nádoru;
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 6. měsíc
|
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese.
Progrese bude definována podle kritérií RANO po 6 měsících
|
6. měsíc
|
|
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK
Časové okno: 12. měsíc
|
Přežití bez progrese u pacientů s fúzí genu NTRK.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data počáteční operace do data diagnózy progrese.
Progrese bude definována podle kritérií RANO po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK.
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Celkové přežití u pacientů s fúzí genu NTRK.
Celkové přežití je definováno jako doba od data počáteční operace do data úmrtí (nebo data poslední zprávy) pacienta.
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Specifické radiologické kritérium (T1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Specifická radiologická kritéria (T1) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Specifické radiologické kritérium (T2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Specifická radiologická kritéria (T2) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Specifické radiologické kritérium (FLAIR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Specifická radiologická kritéria (FLAIR) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Specifické radiologické kritérium (perfuze)
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Specifická radiologická kritéria (perfuze) u pacientů s fúzí genu NTRK u gliomů a mozkových metastáz
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
|
Výskyt dalších genomických změn
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Výskyt dalších genomových změn identifikovaných pomocí RNAseq, spojených s výskytem fúze genu NTRK
|
dokončením studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COS-RGDS-2020-06-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .