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Valutazione dell'incidenza della fusione del gene NTRK nei tumori cerebrali dell'adulto (NTRK Fusion)

28 giugno 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Si tratta di uno studio retrospettivo, monocentrico, esplorativo per valutare l'incidenza di un'alterazione genomica: la fusione del gene NTRK, nei gliomi adulti e nelle metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo monocentrico di dati medici (clinici, istologici, molecolari e di imaging) provenienti da cartelle cliniche e analisi di campioni di tessuto escissionale disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati per glioma o metastasi cerebrali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto maschio o femmina;
  • Glioma o metastasi cerebrale operata presso la nostra struttura, confermata istologicamente (classificazione OMS 2016);
  • Soggetto con un campione tumorale congelato di età < 5 anni;
  • Soggetto per il quale sono disponibili tutti i dati clinico-radiologici;
  • Soggetto affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria;
  • Soggetto che è stato informato della ricerca e che non ha espresso la sua opposizione all'utilizzo dei suoi dati medici e che ha firmato un consenso per l'utilizzo del suo campione tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale, tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Campioni biologici non disponibili e/o in quantità insufficiente per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioma
(20 gliomi di grado II, 20 gliomi di grado III e 20 glioblastomi)
Altro: Raccolta dati sul glioma
Raccolta dati sul glioma
Metastasi cerebrali
La coorte "metastasi cerebrali" è composta da 80 pazienti, inclusi 30 pazienti per i quali è disponibile il tumore primario abbinato
Altro: Raccolta dati sulle metastasi cerebrali
Raccolta dati sulle metastasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione NTRK
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Incidenza della fusione del gene NTRK identificata da RNAseq nei campioni di glioma e tumore con metastasi cerebrali.
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTRK Identificazione della fusione nelle metastasi cerebrali e nel tumore primario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Incidenza della fusione del gene NTRK identificata in coppie corrispondenti di metastasi cerebrali e tumore primario;
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con fusione del gene NTRK
Lasso di tempo: Mese 6
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con fusione del gene NTRK. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la data dell’intervento chirurgico iniziale e la data della diagnosi di progressione. La progressione sarà definita secondo i criteri RANO a 6 mesi
Mese 6
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con fusione del gene NTRK
Lasso di tempo: Mese 12
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con fusione del gene NTRK. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la data dell’intervento chirurgico iniziale e la data della diagnosi di progressione. La progressione sarà definita secondo i criteri RANO a 12 mesi
Mese 12
Sopravvivenza globale nei pazienti con fusione del gene NTRK.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Sopravvivenza globale nei pazienti con fusione del gene NTRK. La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data dell'intervento iniziale alla data della morte (o alla data dell'ultima notizia) del paziente.
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criterio radiologico specifico (T1)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criteri radiologici specifici (T1) in pazienti con fusione del gene NTRK nei gliomi e nelle metastasi cerebrali
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criterio radiologico specifico (T2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criteri radiologici specifici (T2) in pazienti con fusione del gene NTRK nei gliomi e nelle metastasi cerebrali
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criterio radiologico specifico (FLAIR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criteri radiologici specifici (FLAIR) in pazienti con fusione del gene NTRK in gliomi e metastasi cerebrali
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criterio radiologico specifico (perfusione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Criteri radiologici specifici (perfusione) in pazienti con fusione del gene NTRK nei gliomi e nelle metastasi cerebrali
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Incidenza di altre alterazioni genomiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Incidenza di altre alterazioni genomiche identificate da RNAseq, associate all'incidenza della fusione del gene NTRK
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COS-RGDS-2020-06-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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