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Evaluation of the Incidence of NTRK Gene Fusion in Adult Brain Tumours (NTRK Fusion)

24 août 2021 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
This is a retrospective, mono centric, exploratory study to assess the incidence of a genomic alteration: NTRK gene fusion, in adult gliomas and brain metastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Retrospective mono centric study of medical data (clinical, histological, molecular and imaging) from medical records and analysis of available excisional tissue samples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients operated for glioma or brain metastasis.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female subject;
  • Glioma or brain metastasis operated on in our institution, histologically confirmed (WHO classification 2016);
  • Subject with a frozen tumour sample < 5 years old;
  • Subject for whom all clinico-radiological data are available;
  • Subject affiliated to a health insurance scheme;
  • Subject who has been informed of the research and who has not indicated his opposition to the use of his medical data and who has signed a consent for the use of his tumour sample.

Exclusion Criteria:

  • Patient under legal protection, guardianship or deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Biological samples not available and/or in insufficient quantity for analysis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glioma
(20 grade II gliomas, 20 grade III gliomas and 20 glioblastomas)
Autre: Glioma data collection
Glioma data collection
Brain metastasis
The "brain metastasis" cohort consists of 80 patients, including 30 patients for whom the matched primary tumour is available
Autre: Brain metastasis data collection
Brain metastasis data collection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NTRK Fusion
Délai: through study completion, an average of 12 months
Incidence of NTRK gene fusion identified by RNAseq in glioma and brain metastasis tumour samples.
through study completion, an average of 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NTRK Fusion identification in brain metastasis and primary tumor
Délai: through study completion, an average of 12 months
Incidence of NTRK gene fusion identified in matched pairs of brain metastasis and primary tumor;
through study completion, an average of 12 months
Progression-free survival in patients with NTRK gene fusion
Délai: Month 6
Progression-free survival in patients with NTRK gene fusion. Progression-free survival is defined as the time from the date of initial surgery to the date of diagnosis of progression. Progression will be defined according to the RANO criteria at 6 months
Month 6
Progression-free survival in patients with NTRK gene fusion
Délai: Month 12
Progression-free survival in patients with NTRK gene fusion. Progression-free survival is defined as the time from the date of initial surgery to the date of diagnosis of progression. Progression will be defined according to the RANO criteria at 12 months
Month 12
Overall survival in patients with NTRK gene fusion.
Délai: through study completion, an average of 12 months
Overall survival in patients with NTRK gene fusion. Overall survival is defined as the time from the date of initial surgery to the date of death (or the date of last news) of the patient.
through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criterion (T1)
Délai: through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criteria (T1) in patients with NTRK gene fusion in gliomas and brain metastases
through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criterion (T2)
Délai: through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criteria (T2) in patients with NTRK gene fusion in gliomas and brain metastases
through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criterion (FLAIR)
Délai: through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criteria (FLAIR) in patients with NTRK gene fusion in gliomas and brain metastases
through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criterion (perfusion)
Délai: through study completion, an average of 12 months
Specific radiological criteria (perfusion) in patients with NTRK gene fusion in gliomas and brain metastases
through study completion, an average of 12 months
Incidence of other genomic alterations
Délai: through study completion, an average of 12 months
Incidence of other genomic alterations identified by RNAseq, associated with the incidence of NTRK gene fusion
through study completion, an average of 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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