Évaluation de l'incidence de la fusion des gènes NTRK dans les tumeurs cérébrales chez l'adulte (NTRK Fusion)
28 juin 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Il s'agit d'une étude exploratoire rétrospective, monocentrique visant à évaluer l'incidence d'une altération génomique : fusion du gène NTRK, dans les gliomes adultes et les métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rétrospective monocentrique des données médicales (cliniques, histologiques, moléculaires et d'imagerie) issues des dossiers médicaux et analyse des échantillons de tissus excisionnels disponibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients opérés pour gliome ou métastases cérébrales.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte mâle ou femelle ;
- Gliome ou métastase cérébrale opéré dans notre établissement, confirmé histologiquement (classification OMS 2016) ;
- Sujet avec un échantillon de tumeur congelé âgé de < 5 ans ;
- Sujet pour lequel toutes les données clinico-radiologiques sont disponibles ;
- Sujet affilié à un régime d'assurance maladie ;
- Sujet qui a été informé de la recherche et qui n'a pas manifesté son opposition à l'utilisation de ses données médicales et qui a signé un consentement pour l'utilisation de son échantillon de tumeur.
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection légale, tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Échantillons biologiques non disponibles et/ou en quantité insuffisante pour analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Gliome
(20 gliomes de grade II, 20 gliomes de grade III et 20 glioblastomes)
|
Collecte de données sur les gliomes
|
|
Métastases cérébrales
La cohorte « métastases cérébrales » est composée de 80 patients, dont 30 patients pour lesquels la tumeur primitive appariée est disponible
|
Collecte de données sur les métastases cérébrales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fusion NTRK
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Incidence de la fusion du gène NTRK identifiée par RNAseq dans des échantillons de tumeurs de gliomes et de métastases cérébrales.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de NTRK Fusion dans les métastases cérébrales et les tumeurs primaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Incidence de la fusion du gène NTRK identifiée dans des paires appariées de métastases cérébrales et de tumeur primaire ;
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Survie sans progression chez les patients présentant une fusion du gène NTRK
Délai: Mois 6
|
Survie sans progression chez les patients présentant une fusion du gène NTRK.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie initiale et la date du diagnostic de progression.
La progression sera définie selon les critères RANO à 6 mois
|
Mois 6
|
|
Survie sans progression chez les patients présentant une fusion du gène NTRK
Délai: Mois 12
|
Survie sans progression chez les patients présentant une fusion du gène NTRK.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie initiale et la date du diagnostic de progression.
La progression sera définie selon les critères RANO à 12 mois
|
Mois 12
|
|
Survie globale chez les patients présentant une fusion du gène NTRK.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Survie globale chez les patients présentant une fusion du gène NTRK.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie initiale et la date du décès (ou la date des dernières nouvelles) du patient.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Critère radiologique spécifique (T1)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Critères radiologiques spécifiques (T1) chez les patients présentant une fusion du gène NTRK dans des gliomes et des métastases cérébrales
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Critère radiologique spécifique (T2)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Critères radiologiques spécifiques (T2) chez les patients présentant une fusion du gène NTRK dans des gliomes et des métastases cérébrales
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Critère radiologique spécifique (FLAIR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Critères radiologiques spécifiques (FLAIR) chez les patients présentant une fusion du gène NTRK dans les gliomes et métastases cérébrales
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Critère radiologique spécifique (perfusion)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Critères radiologiques spécifiques (perfusion) chez les patients présentant une fusion du gène NTRK dans des gliomes et des métastases cérébrales
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
|
Incidence d'autres altérations génomiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Incidence d'autres altérations génomiques identifiées par RNAseq, associées à l'incidence de la fusion du gène NTRK
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COS-RGDS-2020-06-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .