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Avaliação da incidência de fusão genética NTRK em tumores cerebrais adultos (NTRK Fusion)

28 de junho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Este é um estudo retrospectivo, monocêntrico e exploratório para avaliar a incidência de uma alteração genômica: fusão do gene NTRK, em gliomas adultos e metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo monocêntrico de dados médicos (clínicos, histológicos, moleculares e de imagem) de registros médicos e análise de amostras de tecido excisional disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados por glioma ou metástase cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito adulto masculino ou feminino;
  • Glioma ou metástase cerebral operado em nossa instituição, confirmado histologicamente (classificação OMS 2016);
  • Indivíduo com amostra de tumor congelada < 5 anos;
  • Indivíduo para o qual todos os dados clínico-radiológicos estão disponíveis;
  • Sujeito inscrito num plano de saúde;
  • Sujeito que foi informado da pesquisa e que não manifestou sua oposição ao uso de seus dados médicos e que assinou o consentimento para o uso de sua amostra de tumor.

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal, tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Amostras biológicas não disponíveis e/ou em quantidade insuficiente para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glioma
(20 gliomas de grau II, 20 gliomas de grau III e 20 glioblastomas)
Outro: Coleta de dados de glioma
Coleta de dados de glioma
Metástase cerebral
A coorte de “metástase cerebral” consiste em 80 pacientes, incluindo 30 pacientes para os quais o tumor primário correspondente está disponível
Outro: Coleta de dados de metástase cerebral
Coleta de dados de metástase cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão NTRK
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de fusão do gene NTRK identificada por RNAseq em amostras de tumor de glioma e metástase cerebral.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fusão NTRK em metástase cerebral e tumor primário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de fusão do gene NTRK identificada em pares correspondentes de metástase cerebral e tumor primário;
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Sobrevida livre de progressão em pacientes com fusão genética NTRK
Prazo: Mês 6
Sobrevida livre de progressão em pacientes com fusão do gene NTRK. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da cirurgia inicial até a data do diagnóstico de progressão. A progressão será definida de acordo com os critérios RANO aos 6 meses
Mês 6
Sobrevida livre de progressão em pacientes com fusão genética NTRK
Prazo: Mês 12
Sobrevida livre de progressão em pacientes com fusão do gene NTRK. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da cirurgia inicial até a data do diagnóstico de progressão. A progressão será definida de acordo com os critérios RANO aos 12 meses
Mês 12
Sobrevida global em pacientes com fusão do gene NTRK.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Sobrevida global em pacientes com fusão do gene NTRK. A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da cirurgia inicial até a data do óbito (ou a data da última notícia) do paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critério radiológico específico (T1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critérios radiológicos específicos (T1) em pacientes com fusão do gene NTRK em gliomas e metástases cerebrais
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critério radiológico específico (T2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critérios radiológicos específicos (T2) em pacientes com fusão do gene NTRK em gliomas e metástases cerebrais
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critério radiológico específico (FLAIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critérios radiológicos específicos (FLAIR) em pacientes com fusão do gene NTRK em gliomas e metástases cerebrais
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critério radiológico específico (perfusão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Critérios radiológicos específicos (perfusão) em pacientes com fusão do gene NTRK em gliomas e metástases cerebrais
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de outras alterações genômicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de outras alterações genômicas identificadas pelo RNAseq, associadas à incidência de fusão do gene NTRK
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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