Utvärdering av förekomsten av NTRK-genfusion i vuxna hjärntumörer (NTRK Fusion)
28 juni 2024 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Detta är en retrospektiv, monocentrisk, utforskande studie för att bedöma förekomsten av en genomisk förändring: NTRK-genfusion, i vuxna gliom och hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv monocentrisk studie av medicinska data (kliniska, histologiska, molekylära och imaging) från medicinska journaler och analys av tillgängliga excisionsvävnadsprover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade för gliom eller hjärnmetastaser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinnlig subjekt;
- Gliom eller hjärnmetastaser opererade på vår institution, histologiskt bekräftade (WHO-klassificering 2016);
- Försöksperson med ett fruset tumörprov < 5 år gammal;
- Försöksperson för vilken alla klinisk-radiologiska data finns tillgängliga;
- Person som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem;
- Försöksperson som har informerats om forskningen och som inte har angett att han motsätter sig användningen av hans medicinska data och som har skrivit på ett samtycke för användning av sitt tumörprov.
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Biologiska prover ej tillgängliga och/eller i otillräcklig mängd för analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gliom
(20 grad II gliom, 20 grad III gliom och 20 glioblastom)
|
Glioma datainsamling
|
|
Hjärnmetastaser
"Hjärnmetastas"-kohorten består av 80 patienter, inklusive 30 patienter för vilka den matchade primärtumören är tillgänglig
|
Datainsamling av hjärnmetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NTRK Fusion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Förekomst av NTRK-genfusion identifierad av RNAseq i gliom- och hjärnmetastastumörprover.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NTRK Fusionsidentifiering i hjärnmetastaser och primärtumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Incidensen av NTRK-genfusion identifierad i matchade par av hjärnmetastaser och primärtumör;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion
Tidsram: Månad 6
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion.
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första operationen till datumet för diagnosen progression.
Progression kommer att definieras enligt RANO-kriterierna vid 6 månader
|
Månad 6
|
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion
Tidsram: Månad 12
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion.
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första operationen till datumet för diagnosen progression.
Progression kommer att definieras enligt RANO-kriterierna vid 12 månader
|
Månad 12
|
|
Total överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Total överlevnad hos patienter med NTRK-genfusion.
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första operationen till datumet för patientens död (eller datumet för senaste nyheterna).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Specifikt radiologiskt kriterium (T1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Specifika radiologiska kriterier (T1) hos patienter med NTRK-genfusion i gliom och hjärnmetastaser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Specifikt radiologiskt kriterium (T2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Specifika radiologiska kriterier (T2) hos patienter med NTRK-genfusion i gliom och hjärnmetastaser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Specifikt radiologiskt kriterium (FLAIR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Specifika radiologiska kriterier (FLAIR) hos patienter med NTRK-genfusion i gliom och hjärnmetastaser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Specifikt radiologiskt kriterium (perfusion)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Specifika radiologiska kriterier (perfusion) hos patienter med NTRK-genfusion i gliom och hjärnmetastaser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Förekomst av andra genomiska förändringar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Förekomst av andra genomiska förändringar identifierade av RNAseq, associerade med förekomsten av NTRK-genfusion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COS-RGDS-2020-06-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .