Evaluatie van de incidentie van NTRK-genfusie bij hersentumoren bij volwassenen (NTRK Fusion)
28 juni 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dit is een retrospectieve, monocentrische, verkennende studie om de incidentie van een genomische verandering te beoordelen: NTRK-genfusie, bij volwassen gliomen en hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief monocentrisch onderzoek van medische gegevens (klinische, histologische, moleculaire en beeldvormende) uit medische dossiers en analyse van beschikbare excisieweefselmonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geopereerd vanwege glioom of hersenmetastasen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon;
- Glioom of hersenmetastase geopereerd in onze instelling, histologisch bevestigd (WHO-classificatie 2016);
- Proefpersoon met een bevroren tumormonster < 5 jaar oud;
- Betrokkene van wie alle klinisch-radiologische gegevens beschikbaar zijn;
- Betrokkene aangesloten bij een zorgverzekering;
- Betrokkene die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en die niet heeft aangegeven bezwaar te hebben tegen het gebruik van zijn medische gegevens en die een toestemming heeft getekend voor het gebruik van zijn tumormonster.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Biologische monsters niet beschikbaar en/of in onvoldoende hoeveelheid voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glioom
(20 gliomen graad II, 20 gliomen graad III en 20 glioblastomen)
|
Glioma-gegevensverzameling
|
|
Hersenmetastasen
Het cohort "hersenmetastasen" bestaat uit 80 patiënten, waaronder 30 patiënten voor wie de overeenkomende primaire tumor beschikbaar is
|
Gegevensverzameling over hersenmetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NTRK-fusie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Incidentie van NTRK-genfusie geïdentificeerd door RNAseq in glioom- en hersenmetastasetumormonsters.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NTRK Fusie-identificatie bij hersenmetastasen en primaire tumor
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Incidentie van NTRK-genfusie geïdentificeerd in gematchte paren van hersenmetastasen en primaire tumor;
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving bij patiënten met NTRK-genfusie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Progressievrije overleving bij patiënten met NTRK-genfusie.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste operatie tot de datum waarop de progressie wordt vastgesteld.
De voortgang wordt bepaald volgens de RANO-criteria na 6 maanden
|
Maand 6
|
|
Progressievrije overleving bij patiënten met NTRK-genfusie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Progressievrije overleving bij patiënten met NTRK-genfusie.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste operatie tot de datum waarop de progressie wordt vastgesteld.
De voortgang wordt bepaald volgens de RANO-criteria na 12 maanden
|
Maand 12
|
|
Totale overleving bij patiënten met NTRK-genfusie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Totale overleving bij patiënten met NTRK-genfusie.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste operatie tot de datum van overlijden (of de datum van het laatste nieuws) van de patiënt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Specifiek radiologisch criterium (T1)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Specifieke radiologische criteria (T1) bij patiënten met NTRK-genfusie bij gliomen en hersenmetastasen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Specifiek radiologisch criterium (T2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Specifieke radiologische criteria (T2) bij patiënten met NTRK-genfusie bij gliomen en hersenmetastasen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Specifiek radiologisch criterium (FLAIR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Specifieke radiologische criteria (FLAIR) bij patiënten met NTRK-genfusie bij gliomen en hersenmetastasen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Specifiek radiologisch criterium (perfusie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Specifieke radiologische criteria (perfusie) bij patiënten met NTRK-genfusie bij gliomen en hersenmetastasen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Incidentie van andere genomische veranderingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Incidentie van andere genomische veranderingen geïdentificeerd door RNAseq, geassocieerd met de incidentie van NTRK-genfusie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COS-RGDS-2020-06-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .