成人脳腫瘍における NTRK 遺伝子融合の発生率の評価 (NTRK Fusion)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
これは、成人神経膠腫および脳転移におけるゲノム変化、すなわち NTRK 遺伝子融合の発生率を評価するための後ろ向きで単一中心の探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
医療記録からの医療データ (臨床、組織学的、分子および画像) の遡及的単一中心研究および入手可能な切除組織サンプルの分析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経膠腫または脳転移の手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性の被験者。
- 当施設で神経膠腫または脳転移が手術され、組織学的に確認された（WHO分類2016）。
- 5歳未満の凍結腫瘍サンプルを有する被験者。
- すべての臨床放射線学的データが入手可能な被験者;
- 健康保険制度に加入している被験者。
- 研究について知らされており、医療データの使用に反対を示しておらず、腫瘍サンプルの使用に同意した被験者。
除外基準:
- 法的保護、後見を受けている患者、または司法または行政決定により自由を剥奪されている患者
- 生体サンプルが入手できない、または分析に必要な量が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経膠腫
(グレード II 神経膠腫 20 個、グレード III 神経膠腫 20 個、神経膠芽腫 20 個)
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神経膠腫のデータ収集
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脳転移
「脳転移」コホートは、一致する原発腫瘍が利用可能な 30 人の患者を含む 80 人の患者で構成されます。
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脳転移データ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTRK フュージョン
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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神経膠腫および脳転移腫瘍サンプルにおける RNAseq によって同定された NTRK 遺伝子融合の発生率。
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学習完了まで、平均 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳転移および原発腫瘍における NTRK 融合の同定
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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脳転移と原発腫瘍の一致するペアで同定された NTRK 遺伝子融合の発生率。
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学習完了まで、平均 12 か月
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NTRK遺伝子融合患者の無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月目
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NTRK 遺伝子融合患者の無増悪生存期間。
無増悪生存期間は、最初の手術日から進行の診断日までの期間として定義されます。
進行は 6 か月時点の RANO 基準に従って定義されます。
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6ヶ月目
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NTRK遺伝子融合患者の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月目
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NTRK 遺伝子融合患者の無増悪生存期間。
無増悪生存期間は、最初の手術日から進行の診断日までの期間として定義されます。
進行は 12 か月時点で RANO 基準に従って定義されます。
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12ヶ月目
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NTRK 遺伝子融合患者の全生存期間。
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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NTRK 遺伝子融合患者の全生存期間。
全生存期間は、最初の手術日から患者の死亡日（または最後のニュースの日）までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均 12 か月
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特定の放射線基準 (T1)
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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神経膠腫および脳転移における NTRK 遺伝子融合患者における特定の放射線学的基準 (T1)
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学習完了まで、平均 12 か月
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特定の放射線学的基準 (T2)
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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神経膠腫および脳転移における NTRK 遺伝子融合患者における特定の放射線学的基準 (T2)
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学習完了まで、平均 12 か月
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特定の放射線基準 (FLAIR)
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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神経膠腫および脳転移における NTRK 遺伝子融合患者における特定の放射線学的基準 (FLAIR)
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学習完了まで、平均 12 か月
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特定の放射線学的基準（灌流）
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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神経膠腫および脳転移における NTRK 遺伝子融合患者における特定の放射線学的基準 (灌流)
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学習完了まで、平均 12 か月
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他のゲノム変化の発生率
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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NTRK 遺伝子融合の発生率に関連する、RNAseq によって特定される他のゲノム変化の発生率
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学習完了まで、平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe METELLUS, MD PD、Hopital Prive Clairval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経膠腫のデータ収集の臨床試験
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了