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Evaluación de la incidencia de la fusión del gen NTRK en tumores cerebrales de adultos (NTRK Fusion)

28 de junio de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Se trata de un estudio exploratorio retrospectivo, monocéntrico, para evaluar la incidencia de una alteración genómica: fusión del gen NTRK, en gliomas de adultos y metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio monocéntrico retrospectivo de datos médicos (clínicos, histológicos, moleculares y de imagen) de registros médicos y análisis de muestras de tejido por escisión disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de glioma o metástasis cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto adulto, masculino o femenino;
  • Glioma o metástasis cerebral operado en nuestra institución, confirmado histológicamente (clasificación OMS 2016);
  • Sujeto con una muestra de tumor congelada <5 años;
  • Sujeto para quien están disponibles todos los datos clínico-radiológicos;
  • Sujeto afiliado a un plan de seguro médico;
  • Sujeto que ha sido informado de la investigación y que no ha manifestado su oposición al uso de sus datos médicos y que ha firmado un consentimiento para el uso de su muestra tumoral.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo protección legal, tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Muestras biológicas no disponibles y/o en cantidad insuficiente para el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glioma
(20 gliomas de grado II, 20 gliomas de grado III y 20 glioblastomas)
Otro: Recopilación de datos de gliomas
Recopilación de datos de gliomas
Metástasis cerebral
La cohorte de "metástasis cerebral" consta de 80 pacientes, incluidos 30 pacientes para los que está disponible el tumor primario compatible.
Otro: Recopilación de datos sobre metástasis cerebrales.
Recopilación de datos sobre metástasis cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión NTRK
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de la fusión del gen NTRK identificada por RNAseq en muestras de tumores de glioma y metástasis cerebral.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de NTRK Fusion en metástasis cerebrales y tumores primarios.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de fusión del gen NTRK identificada en pares coincidentes de metástasis cerebral y tumor primario;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Supervivencia libre de progresión en pacientes con fusión del gen NTRK
Periodo de tiempo: Mes 6
Supervivencia libre de progresión en pacientes con fusión del gen NTRK. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía inicial hasta la fecha del diagnóstico de progresión. La progresión se definirá según los criterios RANO a los 6 meses.
Mes 6
Supervivencia libre de progresión en pacientes con fusión del gen NTRK
Periodo de tiempo: Mes 12
Supervivencia libre de progresión en pacientes con fusión del gen NTRK. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía inicial hasta la fecha del diagnóstico de progresión. La progresión se definirá según los criterios RANO a los 12 meses.
Mes 12
Supervivencia global en pacientes con fusión del gen NTRK.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Supervivencia global en pacientes con fusión del gen NTRK. La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía inicial hasta la fecha de la muerte (o la fecha de las últimas noticias) del paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterio radiológico específico (T1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterios radiológicos específicos (T1) en pacientes con fusión del gen NTRK en gliomas y metástasis cerebrales
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterio radiológico específico (T2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterios radiológicos específicos (T2) en pacientes con fusión del gen NTRK en gliomas y metástasis cerebrales
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterio radiológico específico (FLAIR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterios radiológicos específicos (FLAIR) en pacientes con fusión del gen NTRK en gliomas y metástasis cerebrales
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterio radiológico específico (perfusión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Criterios radiológicos específicos (perfusión) en pacientes con fusión del gen NTRK en gliomas y metástasis cerebrales
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de otras alteraciones genómicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de otras alteraciones genómicas identificadas por RNAseq, asociadas con la incidencia de fusión del gen NTRK
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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