Az NTRK génfúzió előfordulásának értékelése felnőttkori agydaganatokban (NTRK Fusion)
2024. június 28. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ez egy retrospektív, monocentrikus, feltáró vizsgálat egy genomiális változás előfordulásának felmérésére: NTRK génfúzió felnőtt gliómákban és agyi metasztázisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Orvosi adatok (klinikai, szövettani, molekuláris és képalkotó) retrospektív monocentrikus vizsgálata az orvosi feljegyzésekből és a rendelkezésre álló kivágott szövetminták elemzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket gliomával vagy agyi áttéttel operálták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő alany;
- Intézményünkben operált glioma vagy agyi metasztázis, szövettanilag igazolt (WHO besorolás 2016);
- 5 évesnél fiatalabb, fagyasztott tumormintával rendelkező alany;
- alany, akire vonatkozóan minden klinikai-radiológiai adat rendelkezésre áll;
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött alany;
- Az alany, akit a kutatásról tájékoztattak, és aki nem jelezte, hogy nem tiltakozik az orvosi adatainak felhasználásával, és aki hozzájárult a daganatmintája felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló, gondnokság alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
- Biológiai minták nem állnak rendelkezésre és/vagy nem elegendő mennyiségben az elemzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glioma
(20 II-es fokozatú glióma, 20 III-as fokozatú glioma és 20 glioblasztóma)
|
Glioma adatgyűjtés
|
|
Agyi metasztázis
Az „agyi metasztázis” csoport 80 betegből áll, köztük 30 olyan betegből, akik számára elérhető a megfelelő elsődleges daganat
|
Agyi metasztázisok adatgyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NTRK Fusion
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az RNAseq által azonosított NTRK génfúzió előfordulása glióma és agyi metasztázis tumormintákban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NTRK Fúziós azonosítás agyi metasztázisban és primer tumorban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az NTRK génfúzió előfordulása az agyi metasztázis és primer tumor egyező párjában;
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6. hónap
|
Progressziómentes túlélés NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél.
A progressziómentes túlélés a kezdeti műtét időpontjától a progresszió diagnózisáig eltelt idő.
A progressziót a RANO kritériumok szerint határozzák meg 6 hónapos korban
|
6. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12. hónap
|
Progressziómentes túlélés NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél.
A progressziómentes túlélés a kezdeti műtét időpontjától a progresszió diagnózisáig eltelt idő.
Az előrehaladást a RANO kritériumok szerint határozzák meg 12 hónapos korban
|
12. hónap
|
|
Az NTRK génfúzióban szenvedő betegek teljes túlélése.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az NTRK génfúzióban szenvedő betegek teljes túlélése.
A teljes túlélés a kezdeti műtét időpontjától a beteg halálának dátumáig (vagy az utolsó híradásig) eltelt idő.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Specifikus radiológiai kritérium (T1)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Specifikus radiológiai kritériumok (T1) NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél gliómákban és agyi metasztázisokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Specifikus radiológiai kritérium (T2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Specifikus radiológiai kritériumok (T2) NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél gliómákban és agyi metasztázisokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Specifikus radiológiai kritérium (FLAIR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Specifikus radiológiai kritériumok (FLAIR) gliómában és agyi metasztázisokban szenvedő NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Specifikus radiológiai kritérium (perfúzió)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Specifikus radiológiai kritériumok (perfúzió) NTRK génfúzióban szenvedő betegeknél gliómákban és agyi metasztázisokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Egyéb genomiális elváltozások előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az RNAseq által azonosított egyéb genomiális elváltozások előfordulása, amelyek az NTRK génfúzió előfordulásával kapcsolatosak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COS-RGDS-2020-06-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .