Оценка частоты слияния генов NTRK при опухолях головного мозга у взрослых (NTRK Fusion)
28 июня 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Это ретроспективное моноцентричное исследовательское исследование для оценки частоты геномных изменений: слияния генов NTRK в глиомах и метастазах головного мозга у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное моноцентрическое исследование медицинских данных (клинических, гистологических, молекулярных и визуализирующих) из медицинских записей и анализа имеющихся образцов эксцизионных тканей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты оперированы по поводу глиомы или метастазов в головной мозг.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект мужского или женского пола;
- Глиома или метастаз в головной мозг, оперированный в нашем учреждении, гистологически подтвержденный (классификация ВОЗ 2016);
- Субъект с образцом замороженной опухоли <5 лет;
- Субъект, для которого доступны все клинико-рентгенологические данные;
- Субъект является участником схемы медицинского страхования;
- Субъект, который был проинформирован об исследовании и который не выразил своего несогласия с использованием своих медицинских данных и который подписал согласие на использование своего образца опухоли.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под защитой закона, под опекой или лишен свободы по судебному или административному решению
- Биологические образцы недоступны и/или в недостаточном количестве для анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глиома
(20 глиом II степени, 20 глиом III степени и 20 глиобластом)
|
Сбор данных о глиоме
|
|
Метастазы в мозг
Когорта «метастазы в головной мозг» состоит из 80 пациентов, в том числе 30 пациентов, у которых имеется соответствующая первичная опухоль.
|
Сбор данных о метастазах в головной мозг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТРК Фьюжн
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Частота слияния генов NTRK, выявленная с помощью RNAseq в образцах опухолей глиомы и метастазов головного мозга.
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация слияния NTRK при метастазах в головной мозг и первичной опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Частота слияния генов NTRK, выявленная в совпадающих парах метастазов головного мозга и первичной опухоли;
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK
Временное ограничение: Месяц 6
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первоначальной операции до даты диагностики прогрессирования.
Прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями РАНО через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK
Временное ограничение: Месяц 12
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов со слиянием генов NTRK.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первоначальной операции до даты диагностики прогрессирования.
Прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями РАНО через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Общая выживаемость у пациентов со слиянием генов NTRK.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Общая выживаемость у пациентов со слиянием генов NTRK.
Общая выживаемость определяется как время от даты первоначальной операции до даты смерти (или даты последних известий) пациента.
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Специфический радиологический критерий (Т1)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Специфические рентгенологические критерии (Т1) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Специфический радиологический критерий (Т2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Специфические рентгенологические критерии (Т2) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Специфический радиологический критерий (FLAIR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Специфические радиологические критерии (FLAIR) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Специфический радиологический критерий (перфузия)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Специфические рентгенологические критерии (перфузия) у пациентов со слиянием генов NTRK при глиомах и метастазах головного мозга
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота других геномных изменений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Частота других геномных изменений, выявленных с помощью RNAseq, связанных с частотой слияния генов NTRK
|
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COS-RGDS-2020-06-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .