Evaluering av forekomsten av NTRK-genfusjon i voksne hjernesvulster (NTRK Fusion)
28. juni 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dette er en retrospektiv, monosentrisk, utforskende studie for å vurdere forekomsten av en genomisk endring: NTRK-genfusjon, i voksne gliomer og hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv monosentrisk studie av medisinske data (kliniske, histologiske, molekylære og avbildning) fra medisinske journaler og analyse av tilgjengelige eksisjonsvevsprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for gliom eller hjernemetastaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne;
- Gliom eller hjernemetastase operert i vår institusjon, histologisk bekreftet (WHO-klassifisering 2016);
- Person med frossen tumorprøve < 5 år gammel;
- Person for hvem alle klinisk-radiologiske data er tilgjengelige;
- Subjekt tilknyttet en helseforsikringsordning;
- Forsøksperson som har blitt informert om forskningen og som ikke har indikert sin motstand mot bruken av hans medisinske data, og som har signert et samtykke for bruk av sin svulstprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Biologiske prøver ikke tilgjengelig og/eller i utilstrekkelig mengde for analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glioma
(20 grad II gliomer, 20 grad III gliomer og 20 glioblastomer)
|
Glioma datainnsamling
|
|
Hjernemetastase
"Hjernemetastase"-kohorten består av 80 pasienter, inkludert 30 pasienter som den matchede primærtumoren er tilgjengelig for
|
Datainnsamling av hjernemetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTRK Fusion
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forekomst av NTRK-genfusjon identifisert av RNAseq i gliom- og hjernemetastase-tumorprøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTRK Fusjonsidentifikasjon i hjernemetastaser og primærtumor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forekomst av NTRK-genfusjon identifisert i matchede par av hjernemetastaser og primærtumor;
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon
Tidsramme: Måned 6
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon.
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første operasjon til datoen for diagnosen progresjon.
Progresjon vil bli definert i henhold til RANO-kriteriene ved 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon
Tidsramme: Måned 12
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon.
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første operasjon til datoen for diagnosen progresjon.
Progresjon vil bli definert i henhold til RANO-kriteriene ved 12 måneder
|
Måned 12
|
|
Total overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Total overlevelse hos pasienter med NTRK-genfusjon.
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første operasjonen til datoen for død (eller datoen for siste nytt) for pasienten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Spesifikt radiologisk kriterium (T1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Spesifikke radiologiske kriterier (T1) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Spesifikt radiologisk kriterium (T2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Spesifikke radiologiske kriterier (T2) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Spesifikt radiologisk kriterium (FLAIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Spesifikke radiologiske kriterier (FLAIR) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Spesifikt radiologisk kriterium (perfusjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Spesifikke radiologiske kriterier (perfusjon) hos pasienter med NTRK-genfusjon i gliomer og hjernemetastaser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Forekomst av andre genomiske endringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Forekomst av andre genomiske endringer identifisert av RNAseq, assosiert med forekomsten av NTRK-genfusjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe METELLUS, MD PD, Hôpital Privé Clairval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COS-RGDS-2020-06-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .