Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​NTRK-genfusion i voksne hjernetumorer (NTRK Fusion)

28. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dette er en retrospektiv, monocentrisk, eksplorativ undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​en genomisk ændring: NTRK-genfusion i voksne gliomer og hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv monocentrisk undersøgelse af medicinske data (kliniske, histologiske, molekylære og billeddannelse) fra medicinske journaler og analyse af tilgængelige excisionsvævsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret for gliom eller hjernemetastaser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde;
  • Gliom eller hjernemetastase opereret i vores institution, histologisk bekræftet (WHO klassifikation 2016);
  • Person med en frossen tumorprøve < 5 år gammel;
  • Person, for hvem alle klinisk-radiologiske data er tilgængelige;
  • Person, der er tilsluttet en sygesikringsordning;
  • Forsøgsperson, der er blevet informeret om forskningen, og som ikke har tilkendegivet sin modstand mod brugen af ​​hans medicinske data, og som har underskrevet et samtykke til brug af hans tumorprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Biologiske prøver ikke tilgængelige og/eller i utilstrækkelig mængde til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gliom
(20 grad II gliomer, 20 grad III gliomer og 20 glioblastomer)
Andet: Glioma dataindsamling
Glioma dataindsamling
Hjernemetastase
"Hjernemetastase"-kohorten består af 80 patienter, herunder 30 patienter, for hvem den matchede primære tumor er tilgængelig
Andet: Dataindsamling af hjernemetastaser
Dataindsamling af hjernemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTRK Fusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af NTRK-genfusion identificeret af RNAseq i gliom- og hjernemetastase-tumorprøver.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTRK Fusion identifikation i hjernemetastaser og primær tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af NTRK-genfusion identificeret i matchede par af hjernemetastaser og primær tumor;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Progressionsfri overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion
Tidsramme: Måned 6
Progressionsfri overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første operation til datoen for diagnosen progression. Progression vil blive defineret i henhold til RANO-kriterierne efter 6 måneder
Måned 6
Progressionsfri overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion
Tidsramme: Måned 12
Progressionsfri overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første operation til datoen for diagnosen progression. Progression vil blive defineret i henhold til RANO-kriterierne ved 12 måneder
Måned 12
Samlet overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Samlet overlevelse hos patienter med NTRK-genfusion. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første operation til datoen for patientens død (eller datoen for sidste nyhed).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikt radiologisk kriterium (T1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikke radiologiske kriterier (T1) hos patienter med NTRK-genfusion i gliomer og hjernemetastaser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikt radiologisk kriterium (T2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikke radiologiske kriterier (T2) hos patienter med NTRK-genfusion i gliomer og hjernemetastaser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikt radiologisk kriterium (FLAIR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikke radiologiske kriterier (FLAIR) hos patienter med NTRK-genfusion i gliomer og hjernemetastaser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikt radiologisk kriterium (perfusion)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Specifikke radiologiske kriterier (perfusion) hos patienter med NTRK-genfusion i gliomer og hjernemetastaser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af andre genomiske ændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af andre genomiske ændringer identificeret af RNAseq, forbundet med forekomsten af ​​NTRK-genfusion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe METELLUS, MD PD, Hopital Prive Clairval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COS-RGDS-2020-06-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Glioma dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner