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增稠剂的可接受性和耐受性研究

2024年11月4日更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

评估增稠剂的可接受性（包括胃肠道耐受性、依从性）

这是一项前瞻性的可接受性研究，旨在评估增稠剂在治疗反流、胃食管反流病和吞咽困难方面的胃肠道耐受性和依从性

研究概览

地位

完全的

条件

吞咽困难

干预/治疗

膳食补充剂：资源加厚初级

详细说明

评估增稠剂的胃肠道耐受性和依从性 7 天，以提交给临界物质咨询委员会 (ACBS)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国、SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

婴幼儿

描述

纳入标准：

I. 需要增稠剂治疗反流、胃食管反流病、吞咽困难的 6 个月及以上婴儿和儿童 II。已经使用增稠剂治疗反流、胃食管反流病和吞咽困难的婴儿和儿童 III。在测量 GI 耐受性和增稠剂摄入量 IV 时，父母在使用增稠剂 1 周期间避免引入新的断奶/新食物（对于较大的婴儿）。患者或父母/监护人自愿给予书面知情同意

排除标准：

I. 研究者认为无法遵守研究方案。

二。任何饲料原料的禁忌症（见营养表和配料表）三．对牛奶过敏（增稠剂是在处理牛奶的工厂生产的） IV. 6 个月以下儿童 V. 紧急情况 VI. 参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胃肠耐受性大体时间：7天	使用每日日记进行测量	7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
参与者合规性大体时间：7天	使用日记的每日摄入量	7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

调查人员

首席研究员：Analou Sugar、Chelsea and Westminster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日