Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie eines Verdickungsmittels
Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit, Compliance) eines Verdickungsmittels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Säuglinge und Kinder ab 6 Monaten, die ein Verdickungsmittel bei Reflux, GERD, Dysphagie benötigen II. Säuglinge und Kinder, die bereits ein Verdickungsmittel zur Behandlung von Reflux, GERD und Dysphagie III erhalten. Eltern sollten die Einführung neuer Entwöhnungs-/neuer Nahrungsmittel (für ältere Säuglinge) vermeiden, während sie 1 Woche lang das Verdickungsmittel einnehmen, wenn die GI-Toleranz und die Verdickungsmittelaufnahme IV gemessen werden. Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
I. Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
II. Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile (siehe Nährwerttabelle und Zutatenliste) III. Allergie gegen Milch (Verdickungsmittel wird in einer Fabrik hergestellt, die Milch verarbeitet) IV. Kinder unter 6 Monaten V. Notfälle VI. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage
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Messen Sie mit dem täglichen Tagebuch
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 7 Tage
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Tägliche Einnahme über Tagebuch
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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