Sakeuttamisaineen hyväksyttävyys- ja toleranssitutkimus
Sakeuttamisaineen hyväksyttävyyden arviointi (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky, vaatimustenmukaisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset ja lapset, jotka tarvitsevat sakeuttamisainetta refluksitautiin, GORD:iin, dysfagiaan II. Imeväiset ja lapset, joilla on jo sakeutusaine refluksitaudin, GORD:n ja dysfagian hoitoon III. Vanhempien tulee välttää uusien vieroitusruokien/uusien ruokien tuomista (vanhemmille vauvoille) sakeutusaineen käytön aikana 1 viikon ajan, kun mitataan GI-toleranssia ja sakeuttamisaineen saantia IV. Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
I. Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.
II. Rehun ainesosien vasta-aiheet (katso ravintoarvotaulukko ja ainesosaluettelo) III. Maitoallergia (sakeutusaine valmistetaan maitoa käsittelevässä tehtaassa) IV. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset V. Hätätilanteet VI. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa päivittäisen päiväkirjan avulla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen saanti päiväkirjan mukaan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .