Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och toleransstudie av ett förtjockningsmedel

4 november 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Utvärdering av acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans, compliance) för ett förtjockningsmedel

Detta är en prospektiv acceptabel studie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och följsamheten hos ett förtjockningsmedel för hantering av reflux, GORD och dysfagi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Dysfagi

Intervention / Behandling

Kosttillskott: Resurs Tjocka upp Junior

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera den gastrointestinala toleransen och överensstämmelsen med ett förtjockningsmedel i 7 dagar för inlämning till Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien, SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

spädbarn och barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Spädbarn och barn från 6 månader och äldre som behöver ett förtjockningsmedel för reflux, GORD, dysfagi II. Spädbarn och barn som redan får ett förtjockningsmedel för behandling av reflux, GORD och dysfagi III. Föräldrar ska undvika att introducera ny avvänjning/ny mat (för de äldre spädbarnen) medan de är på förtjockningsmedlet i 1 vecka vid mätning av GI-tolerans och förtjockningsmedelsintag IV. Villigt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

I. Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning.

II. Kontraindikationer för eventuella foderingredienser (se näringstabell och ingredienslista) III. Allergi mot mjölk (förtjockningsmedel tillverkas i en fabrik som hanterar mjölk) IV. Barn under 6 månaders ålder V. Nödsituationer VI. Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gastrointestinal tolerans Tidsram: 7 dagar	Mät med daglig dagbok	7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Deltagarefterlevnad Tidsram: 7 dagar	Dagligt intag med hjälp av dagbok	7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

Huvudutredare: Analou Sugar, Chelsea and Westminster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna