Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af et fortykningsmiddel
Evaluering af acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance, compliance) af et fortykningsmiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som har brug for et fortykningsmiddel til refluks, GORD, dysfagi II. Spædbørn og børn allerede på et fortykningsmiddel til behandling af refluks, GORD og dysfagi III. Forældre skal undgå at introducere ny fravænning/ny mad (til de ældre spædbørn), mens de er på fortykningsmidlet i 1 uge ved måling af GI-tolerance og indtag af fortykningsmiddel IV. Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
I. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
II. Kontraindikationer for eventuelle foderingredienser (se næringstabel og ingrediensliste) III. Allergi over for mælk (fortykningsmiddel fremstilles på en fabrik, der håndterer mælk) IV. Børn under 6 måneder V. Nødsituationer VI. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
|
Mål ved hjælp af daglig dagbog
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 7 dage
|
Dagligt indtag ved hjælp af dagbog
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .