Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności i tolerancji środka zagęszczającego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ocena dopuszczalności (w tym tolerancji żołądkowo-jelitowej, zgodności) zagęszczacza

Jest to prospektywne badanie dopuszczalności mające na celu ocenę tolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zgodności środka zagęszczającego w leczeniu refluksu, GERD i dysfagii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej i zgodności zagęszczacza przez 7 dni w celu przedłożenia Komitetowi Doradczemu ds. Substancji Granicznych (ACBS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

niemowlęta i dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Niemowlęta i dzieci powyżej 6 miesiąca życia wymagające zagęszczacza przy refluksie, GORD, dysfagii II. Niemowlęta i dzieci już na zagęszczaczu w leczeniu refluksu, GORD i dysfagii III. Rodzice powinni unikać wprowadzania nowych pokarmów odstawionych od piersi/nowych pokarmów (dla starszych niemowląt) podczas stosowania środka zagęszczającego przez 1 tydzień podczas pomiaru tolerancji GI i spożycia środka zagęszczającego IV. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

I. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

II. Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek składników pasz (patrz tabela wartości odżywczych i wykaz składników) III. Alergia na mleko (zagęstnik jest produkowany w zakładzie zajmującym się mlekiem) IV. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy V. Nagłe wypadki VI. Udział w innym badaniu interwencyjnym

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni
Zmierz za pomocą dzienniczka
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni
Dzienne spożycie za pomocą dzienniczka
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Analou Sugar, Chelsea and Westminster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj