Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleransestudie av et fortykningsmiddel

4. november 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering av akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse, samsvar) til et fortykningsmiddel

Dette er en prospektiv akseptabilitetsstudie for å evaluere den gastrointestinale toleransen og etterlevelsen av et fortykningsmiddel for behandling av refluks, GORD og dysfagi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Dysfagi

Intervensjon / Behandling

Kosttilskudd: Resource Thicken up Junior

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den gastrointestinale toleransen og etterlevelsen av et fortykningsmiddel i 7 dager for innsending til Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

spedbarn og barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Spedbarn og barn i alderen 6 måneder og over som trenger et fortykningsmiddel for refluks, GORD, dysfagi II. Spedbarn og barn som allerede bruker et fortykningsmiddel for behandling av refluks, GORD og dysfagi III. Foreldre skal unngå å introdusere ny avvenning/ny mat (for de eldre spedbarn) mens de er på fortykningsmiddelet i 1 uke ved måling av GI-toleranse og inntak av fortykningsmiddel IV. Frivillig gitt skriftlig, informert samtykke fra pasient eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

I. Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning.

II. Kontraindikasjoner for eventuelle fôringredienser (se ernæringstabell og ingrediensliste) III. Allergi mot melk (fortykningsmiddel lages på en fabrikk som håndterer melk) IV. Barn under 6 måneder V. Nødsituasjoner VI. Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gastrointestinal toleranse Tidsramme: 7 dager	Mål med daglig dagbok	7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overholdelse av deltakere Tidsramme: 7 dager	Daglig inntak ved hjelp av dagbok	7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Analou Sugar, Chelsea and Westminster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene