Estudio de aceptabilidad y tolerancia de un espesante
Evaluación de la Aceptabilidad (Incluyendo Tolerancia Gastrointestinal, Cumplimiento) de un Espesante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Lactantes y niños a partir de los 6 meses que requieran un espesante por reflujo, ERGE, disfagia II. Lactantes y niños que ya reciben un espesante para el tratamiento del reflujo, la ERGE y la disfagia III. Los padres deben evitar la introducción de nuevos alimentos de destete/nuevos (para los bebés mayores) mientras toman el espesante durante 1 semana al medir la tolerancia GI y la ingesta de espesante IV. Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o el padre/tutor
Criterio de exclusión:
I. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
II. Contraindicaciones de cualquier ingrediente del alimento (ver tabla nutricional y lista de ingredientes) III. Alergia a la leche (el espesante se fabrica en una fábrica que manipula leche) IV. Niños menores de 6 meses de edad V. Emergencias VI. Participación en otro estudio de intervención
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
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Medir usando el diario
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 7 días
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Ingesta diaria usando diario
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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