Estudo de Aceitabilidade e Tolerância de um Espessante
Avaliação da aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal, conformidade) de um espessante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Lactentes e crianças com 6 meses ou mais que necessitam de espessante para refluxo, DRGE, disfagia II. Lactentes e crianças já em uso de espessante para tratamento de refluxo, DRGE e disfagia III. Os pais devem evitar a introdução de novos alimentos desmamados/novos (para bebês mais velhos) durante o uso do espessante por 1 semana ao medir a tolerância GI e a ingestão do espessante IV. Consentimento informado, por escrito e dado voluntariamente pelo paciente ou pai/responsável
Critério de exclusão:
I. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
II. Contra-indicações para qualquer ingrediente alimentar (ver tabela nutricional e lista de ingredientes) III. Alergia ao leite (espessante é feito em fábrica que manipula leite) IV. Crianças menores de 6 meses de idade V. Emergências VI. Participação em outro estudo intervencional
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias
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Medir usando o diário
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do participante
Prazo: 7 dias
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Ingestão diária usando o diário
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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