Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости и переносимости загустителя

4 ноября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Оценка приемлемости (включая желудочно-кишечную переносимость, соответствие) загустителя

Это проспективное исследование приемлемости для оценки желудочно-кишечной переносимости и совместимости загустителя для лечения рефлюкса, ГЭРБ и дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дисфагия

Вмешательство/лечение

Диетическая добавка: Ресурс Сгущать Младший

Подробное описание

Оценить желудочно-кишечную переносимость и соответствие загустителя в течение 7 дней для подачи в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

младенцы и дети

Описание

Критерии включения:

I. Младенцы и дети в возрасте 6 месяцев и старше, которым требуется загуститель при рефлюксе, ГЭРБ, дисфагии II. Младенцы и дети, уже принимающие загуститель для лечения рефлюкса, ГЭРБ и дисфагии III. Родители должны избегать введения новых прикормов/новых продуктов (для детей старшего возраста) во время приема загустителя в течение 1 недели при измерении желудочно-кишечной переносимости и потребления загустителя внутривенно. Добровольное письменное информированное согласие пациента или родителей/опекунов

Критерий исключения:

I. Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.

II. Противопоказания к любым ингредиентам корма (см. таблицу питания и список ингредиентов) III. Аллергия на молоко (загуститель производится на молочном заводе) IV. Дети в возрасте до 6 месяцев V. Неотложные состояния VI. Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность Временное ограничение: 7 дней	Измеряйте с помощью ежедневного дневника	7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соответствие участника Временное ограничение: 7 дней	Ежедневное потребление с использованием дневника	7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

Главный следователь: Analou Sugar, Chelsea and Westminster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества