Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheids- en tolerantiestudie van een verdikkingsmiddel

4 november 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluatie van de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie, compliance) van een verdikkingsmiddel

Dit is een prospectieve, aanvaardbaarheidsstudie om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw van een verdikkingsmiddel voor de behandeling van reflux, GORZ en dysfagie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw van een verdikkingsmiddel gedurende 7 dagen te evalueren voor indiening bij het Raadgevend Comité voor Borderline Stoffen (ACBS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zuigelingen en kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder die een verdikkingsmiddel nodig hebben voor reflux, GORZ, dysfagie II. Zuigelingen en kinderen die al een verdikkingsmiddel gebruiken voor de behandeling van reflux, GORZ en dysfagie III. Ouders moeten vermijden om nieuw spenen/nieuw voedsel (voor de oudere baby's) te introduceren terwijl ze 1 week op het verdikkingsmiddel zitten bij het meten van de GI-tolerantie en de inname van het verdikkingsmiddel IV. Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt of ouder/voogd

Uitsluitingscriteria:

I. Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, naar de mening van de onderzoeker.

II. Contra-indicaties voor eventuele voeringrediënten (zie voedingswaardetabel en ingrediëntenlijst) III. Allergie voor melk (verdikkingsmiddel wordt gemaakt in een fabriek die melk verwerkt) IV. Kinderen jonger dan 6 maanden V. Noodgevallen VI. Deelname aan een andere interventionele studie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
Meet met behulp van het dagelijkse dagboek
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijkse inname via dagboek
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Analou Sugar, Chelsea and Westminster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren