Étude d'acceptabilité et de tolérance d'un épaississant
Évaluation de l'acceptabilité (y compris la tolérance gastro-intestinale, l'observance) d'un épaississant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I. Nourrissons et enfants âgés de 6 mois et plus nécessitant un épaississant pour reflux, RGO, dysphagie II. Nourrissons et enfants déjà sous épaississant pour la prise en charge du reflux, du RGO et de la dysphagie III. Les parents doivent éviter d'introduire de nouveaux produits de sevrage/nouveaux aliments (pour les nourrissons plus âgés) lorsqu'ils sont sous épaississant pendant 1 semaine lors de la mesure de la tolérance gastro-intestinale et de l'apport d'épaississant IV. Consentement donné volontairement, par écrit et en connaissance de cause du patient ou du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
I. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
II. Contre-indications à tous les ingrédients alimentaires (voir tableau nutritionnel et liste des ingrédients) III. Allergie au lait (l'épaississant est fabriqué dans une usine qui manipule du lait) IV. Enfants de moins de 6 mois V. Urgences VI. Participation à une autre étude interventionnelle
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
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Mesurer à l'aide d'un journal quotidien
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité des participants
Délai: 7 jours
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Apport quotidien à l'aide d'un journal
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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