Egy sűrítőanyag elfogadhatósági és tolerancia-tanulmánya
A sűrítőanyag elfogadhatóságának értékelése (beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát, megfelelőséget)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. Csecsemők és 6 hónapos és idősebb gyermekek, akiknek reflux, GORD, dysphagia esetén sűrítőszerre van szükségük II. Már sűrítőt szedő csecsemők és gyermekek reflux, GORD és dysphagia kezelésére III. A szülőknek kerülniük kell az új elválasztás/új élelmiszerek bevezetését (idősebb csecsemők számára), amíg 1 hétig sűrítőt szednek a GI-tolerancia és a sűrítőszer bevitel mérése során IV. A páciens vagy szülő/gondviselő szándékos, írásos, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
I. A vizsgálati protokollnak való megfelelés hiánya a vizsgáló véleménye szerint.
II. Ellenjavallatok bármely takarmány-összetevőhöz (lásd a tápértéktáblázatot és az összetevők listáját) III. Tejallergia (a sűrítőt tejet feldolgozó üzemben készítik) IV. 6 hónapos kor alatti gyermekek V. Sürgősségi esetek VI. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7 nap
|
Mérje meg a napi napló segítségével
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 7 nap
|
Napi bevitel napló segítségével
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .