Studio di accettabilità e tolleranza di un addensante
Valutazione dell'accettabilità (compresa la tolleranza gastrointestinale, la conformità) di un addensante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Neonati e bambini di età pari o superiore a 6 mesi che richiedono un addensante per reflusso, GORD, disfagia II. Neonati e bambini già in terapia con addensante per la gestione del reflusso, GORD e disfagia III. I genitori devono evitare di introdurre nuovi alimenti per lo svezzamento/nuovi alimenti (per i bambini più grandi) durante l'assunzione dell'addensante per 1 settimana durante la misurazione della tolleranza gastrointestinale e l'assunzione di addensante IV. Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore
Criteri di esclusione:
I. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
II. Controindicazioni a qualsiasi ingrediente del mangime (vedi tabella nutrizionale e lista ingredienti) III. Allergia al latte (l'addensante è prodotto in una fabbrica che lavora il latte) IV. Bambini di età inferiore ai 6 mesi V. Emergenze VI. Partecipazione a un altro studio interventistico
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misura utilizzando il diario giornaliero
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Assunzione giornaliera utilizzando il diario
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Analou Sugar, Chelsea and Westminster
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .