模拟太阳辐射对人体皮肤预防皮肤癌的影响
2022年6月7日 更新者：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute
模拟太阳辐射对人体皮肤的影响
该临床试验检查了模拟太阳辐射对人体皮肤预防皮肤癌的影响。
测试新药是否影响皮肤中的生物标志物是该药物是否可以预防皮肤癌的良好初步测试。
人暴露在阳光下后，皮肤甚至痣中的一些生物标志物都会受到影响。
这项研究可以帮助医生更多地了解当参与者暴露在阳光下时皮肤和痣会发生什么。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定人类皮肤模拟太阳辐射 (SSR) 治疗的生物标志物，可用作人类化学预防试验的替代终点。
次要目标：
I. 测量表皮中朗格汉斯细胞 (LC) 和晒伤细胞密度，以及脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤。
探索性目的一、对活检后冷冻的组织进行基因表达分析。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第一组：患者接受全身检查。 确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。 患者的一颗痣暴露在 3 倍于最小剂量的模拟阳光下。 一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
第二组：患者接受全身检查。 确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。 患者的一颗痣暴露在 4 倍于最小剂量的模拟阳光下。 一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
第三组：患者接受全身检查。 确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。 患者的一颗痣暴露于最低剂量模拟阳光的 6 倍。 一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-100 岁之间。 研究人员预计即使有 80 岁以上的患者也很少招募，因为随着年龄的增长，痣往往会消失。 所有种族和民族的男性和女性都将被包括在内
- 参与者必须有 2 个临床良性黑色素细胞痣，直径 3-5 毫米，由具有医学资格的研究团队成员进行临床皮肤镜检查，并适合活检（即 而不是活组织检查会在功能上或外观上损坏的部位）。 最小尺寸限制是由于需要收集足以进行单核核糖核酸测序 (RNAseq) 分析的组织。 最大尺寸取决于用 6 毫米穿孔活组织检查去除整个痣的要求，从而消除不完全去除后可能发生的痣再生可能引起的任何担忧
- 所有参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 正在接受黑色素瘤或任何其他癌症的全身治疗
- 对麻醉剂的敏感性
- 光敏性
- 目前正在服用可能预防皮肤癌或改变皮肤对模拟太阳辐射 (SSR) 反应的烟酰胺或抗氧化剂等补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I组（低剂量模拟阳光）
患者接受全身检查。
确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。
患者的一颗痣暴露在 3 倍于最小剂量的模拟阳光下。
一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
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进行全身检查
其他名称：
暴露在模拟阳光下
其他名称：
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实验性的：II 组（中剂量模拟日光）
患者接受全身检查。
确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。
患者的一颗痣暴露在 4 倍于最小剂量的模拟阳光下。
一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
|
进行全身检查
其他名称：
暴露在模拟阳光下
其他名称：
|
|
实验性的：III组（高剂量模拟阳光）
患者接受全身检查。
确定引起轻度晒伤所需的最小模拟阳光剂量。
患者的一颗痣暴露于最低剂量模拟阳光的 6 倍。
一天后，该痣和一颗未经治疗的痣通过钻取活组织检查被移除。
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进行全身检查
其他名称：
暴露在模拟阳光下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过免疫组织化学分析显示 p53 阳性像素的百分比
大体时间：长达 1 年
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将使用活组织检查的免疫组织化学 (IHC) 分析来确定每个参与者的受照射痣（痣）和未受照射对照痣中 p53 分类为阳性或强阳性的像素百分比之间的差异。
差异将以 0 到 100 之间的百分比来衡量，在分析之前没有进行任何转换。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤
大体时间：长达 1 年
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将使用活组织检查的 IHC 分析来检查每个参与者的受照射痣和未受照射对照痣中环丁烷嘧啶二聚体 (CPD) 或 8-氧代鸟嘌呤被分类为阳性或强阳性的 3 个高倍视野中的细胞核百分比之间的差异。
差异将以 0 到 100 之间的百分比来衡量，在分析之前没有进行任何转换。
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长达 1 年
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辐照和未辐照对照痣中每个高倍视野晒伤细胞数量的差异
大体时间：长达 1 年
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将使用活组织检查的免疫组织化学分析来检查每个参与者的受照射痣和未受照射对照痣中凋亡角质形成细胞（晒伤细胞）数量之间的差异。
差异将以 0 到 100 之间的百分比来衡量，在分析之前没有进行任何转换。
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长达 1 年
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朗格汉斯细胞阳性的表皮面积百分比
大体时间：长达 1 年
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将使用活组织检查的免疫组织化学分析来检查受照射和未受照射的对照痣中 Cd1a 阳性表皮区域之间的差异。
差异将以 0 到 100 之间的百分比来衡量，在分析之前没有进行任何转换。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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