Воздействие искусственного солнечного излучения на кожу человека при профилактике рака кожи
7 июня 2022 г. обновлено: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Воздействие искусственного солнечного излучения на кожу человека
В этом клиническом испытании изучается влияние искусственного солнечного излучения на кожу человека при предотвращении рака кожи.
Проверка того, влияют ли новые лекарства на биомаркеры в коже, является хорошей первой проверкой того, может ли лекарство предотвратить рак кожи.
Некоторые биомаркеры в коже и даже в родинках изменяются после того, как человек подвергается воздействию солнечного света.
Это исследование может помочь врачам узнать больше о том, что происходит с кожей и родинками, когда участники подвергаются воздействию солнца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить биомаркеры лечения искусственным солнечным излучением (SSR) в коже человека, которые можно использовать в качестве суррогатных конечных точек в испытаниях химиопрофилактики на людях.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Измерьте плотность клеток Лангерганса (LC) и клеток солнечного ожога в эпидермисе, а также повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ I. Провести анализ экспрессии генов на ткани, замороженной после биопсии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: Пациенты проходят полное обследование тела. Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога. Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 3 раза превышающего минимальную дозу. Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
ГРУППА II: Пациенты проходят полное обследование тела. Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога. Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 4 раза превышающего минимальную дозу. Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
ГРУППА III: Пациенты проходят полное обследование тела. Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога. Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 6 раз превышающего минимальную дозу. Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-100 лет. Исследователи ожидают набора нескольких пациентов старше 80 лет, если таковые вообще будут, поскольку невусы, как правило, исчезают с возрастом. Будут включены как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
- Участники должны иметь 2 клинически доброкачественных меланоцитарных невуса диаметром 3–5 мм, подтвержденных клиническим дерматоскопическим обследованием у члена исследовательской группы с медицинской квалификацией и пригодных для биопсии (т. не на месте, которое было бы функционально или косметически повреждено биопсией). Ограничение по минимальному размеру связано с необходимостью сбора ткани, достаточной для анализа секвенирования рибонуклеиновой кислоты с одним ядром (RNAseq). Максимальный размер диктуется требованием, чтобы весь невус был удален с помощью пункционной биопсии 6 мм, что устраняет любые опасения, которые могут возникнуть в связи с повторным ростом невуса, который может произойти после неполного удаления.
- Все участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Прохождение системной терапии меланомы или любого другого рака
- Чувствительность к анестетикам
- Светочувствительность
- В настоящее время принимают добавки, такие как никотинамид или антиоксиданты, которые могут защитить от рака кожи или изменить реакцию кожи на искусственное солнечное излучение (SSR).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (имитация солнечного света с низкой дозой)
Пациенты проходят полное обследование организма.
Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога.
Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 3 раза превышающего минимальную дозу.
Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
|
Пройти общий осмотр тела
Другие имена:
Подвергнуться воздействию искусственного солнечного света
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (средняя доза имитации солнечного света)
Пациенты проходят полное обследование организма.
Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога.
Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 4 раза превышающего минимальную дозу.
Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
|
Пройти общий осмотр тела
Другие имена:
Подвергнуться воздействию искусственного солнечного света
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (моделирование высокой дозы солнечного света)
Пациенты проходят полное обследование организма.
Определена минимальная доза искусственного солнечного света, необходимая для получения легкого солнечного ожога.
Одна из родинок пациента подвергается воздействию искусственного солнечного света, в 6 раз превышающего минимальную дозу.
Через день эту родинку и необработанную родинку удаляют с помощью панч-биопсии.
|
Пройти общий осмотр тела
Другие имена:
Подвергнуться воздействию искусственного солнечного света
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пикселей, положительных на p53, по данным иммуногистохимического анализа
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут использовать иммуногистохимический (IHC) анализ биопсий, чтобы определить разницу между процентом пикселей, классифицированных как положительные или сильно положительные на p53, в облученных невусах (родинках) и необлученных контрольных невусах у каждого участника.
Разница будет измеряться в процентных пунктах в диапазоне от 0 до 100 без преобразования до анализа.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут использовать IHC-анализ биопсии для изучения разницы между процентным содержанием ядер в 3 полях высокой мощности, классифицированных как положительные или сильно положительные для димеров циклобутан-пиримидина (CPD) или 8-оксогуанина в облученных невусах и необлученных контрольных невусах у каждого участника.
Различия будут измеряться в процентных пунктах в диапазоне от 0 до 100 без преобразования до анализа.
|
До 1 года
|
|
Разница в количестве клеток солнечного ожога в поле зрения при большом увеличении у облученных и необлученных контрольных невусов
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут использовать иммуногистохимический анализ биоптатов для изучения разницы между количеством апоптотических кератиноцитов (клетки солнечного ожога) в облученных невусах и необлученных контрольных невусах у каждого участника.
Различия будут измеряться в процентных пунктах в диапазоне от 0 до 100 без преобразования до анализа.
|
До 1 года
|
|
Процент площади эпидермиса, положительной для клеток Лангерганса
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут использовать иммуногистохимический анализ биоптатов, чтобы изучить разницу между областью эпидермиса, положительной на Cd1a, в облученных и необлученных контрольных невусах.
Различия будут измеряться в процентных пунктах в диапазоне от 0 до 100 без преобразования до анализа.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022830 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .