A szimulált napsugárzás emberi bőrre gyakorolt hatásai a bőrrák megelőzésében
2022. június 7. frissítette: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
A szimulált napsugárzás hatásai az emberi bőrre
Ez a klinikai vizsgálat a szimulált napsugárzás emberi bőrre gyakorolt hatásait vizsgálja a bőrrák megelőzésében.
Annak tesztelése, hogy az új gyógyszerek befolyásolják-e a bőr biomarkereit, jó első teszt annak megállapítására, hogy a gyógyszer megelőzheti-e a bőrrákot.
A bőrben, sőt az anyajegyekben lévő egyes biomarkerek is érintettek, miután egy személy napfénynek van kitéve.
Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak többet megtudni arról, hogy mi történik a bőrrel és az anyajegyekkel, amikor a résztvevők napsugárzásnak vannak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A szimulált napsugárzás (SSR) kezelés olyan biomarkereinek azonosítása emberi bőrön, amelyek helyettesítő végpontként használhatók humán kemoprevenciós vizsgálatokban.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Mérje meg a Langerhans-sejtek (LC) és a leégési sejtek sűrűségét az epidermiszben, valamint a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodását.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉS I. Biopszia után lefagyasztott szövet génexpressziós elemzése.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.
I. CSOPORT: A betegek teljes testvizsgálaton esnek át. Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát. A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának háromszorosa éri. Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
II. CSOPORT: A betegek teljes testvizsgálaton esnek át. Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát. A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának négyszerese éri. Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
III. CSOPORT: A betegek teljes testvizsgálaton esnek át. Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát. A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának hatszorosa éri. Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves korig. A kutatók arra számítanak, hogy csak néhány 80 év feletti beteget vesznek fel, mivel a nevi az életkor előrehaladtával eltűnik. Férfiak és nők egyaránt szerepelni fognak minden fajtól és etnikai csoporttól
- A résztvevőknek 2, 3-5 mm átmérőjű, klinikailag jóindulatú melanocita nevivel kell rendelkezniük, amelyeket egy orvosi képesítéssel rendelkező vizsgálati csoporttag klinikai dermatoszkópos vizsgálata igazolt, és alkalmas biopsziára (pl. nem olyan helyen, amelyet a biopszia funkcionálisan vagy esztétikailag károsítana). A minimális méretkorlátozás abból adódik, hogy olyan szövetet kell összegyűjteni, amely elegendő az egymagos ribonukleinsav szekvenálás (RNAseq) elemzéséhez. A maximális méretet az a követelmény határozza meg, hogy a teljes nevust 6 mm-es lyukasztásos biopsziával kell eltávolítani, ezáltal kiküszöbölhető minden aggodalom, amely a nevus újbóli növekedéséből fakadhat, ami a nem teljes eltávolítás után következhet be.
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni
Kizárási kritériumok:
- Melanoma vagy bármely más rák szisztémás terápiája
- Érzékenység érzéstelenítő szerrel szemben
- Fényérzékenység
- Jelenleg olyan kiegészítőket szed, mint a nikotinamid vagy antioxidánsok, amelyek megvédhetnek a bőrráktól, vagy megváltoztathatják bőrük reakcióját a szimulált napsugárzásra (SSR)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (alacsony dózisú szimulált napfény)
A betegek teljes testvizsgálaton esnek át.
Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát.
A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának háromszorosa éri.
Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
|
Végezzen teljes testvizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a szimulált napfény hatását
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (közepes dózisú szimulált napfény)
A betegek teljes testvizsgálaton esnek át.
Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát.
A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának négyszerese éri.
Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
|
Végezzen teljes testvizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a szimulált napfény hatását
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. csoport (nagy dózisú szimulált napfény)
A betegek teljes testvizsgálaton esnek át.
Meghatározzák az enyhe leégéshez szükséges szimulált napfény minimális dózisát.
A páciens egyik anyajegyét a szimulált napfény minimális dózisának hatszorosa éri.
Egy nappal később ezt az anyajegyet és egy kezeletlen anyajegyet lyukasztó biopsziával távolítják el.
|
Végezzen teljes testvizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a szimulált napfény hatását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A p53-ra pozitív képpontok százalékos aránya immunhisztokémiai elemzés alapján
Időkeret: Akár 1 év
|
A biopsziák immunhisztokémiai (IHC) elemzését fogja használni, hogy meghatározza a p53-ra pozitívnak vagy erősen pozitívnak minősített pixelek százalékos arányát a besugárzott neviben (anyajegyek) és az egyes résztvevőktől származó, nem besugárzott kontroll nevusokban.
A különbséget 0-tól 100-ig terjedő százalékpontokban mérjük, anélkül, hogy az elemzés előtt transzformációt végeznénk.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodása
Időkeret: Akár 1 év
|
A biopsziák IHC-elemzését fogja használni, hogy megvizsgálja a különbséget a magok százalékos aránya között 3 nagy teljesítményű mezőben, amelyeket pozitívnak vagy erősen pozitívnak minősítettek a ciklobután-pirimidin dimerek (CPD-k) vagy a 8-oxoguanin esetében a besugárzott nevusokban és a nem besugárzott kontroll nevusokban az egyes résztvevőktől.
A különbségeket 0 és 100 közötti százalékpontokban mérjük, anélkül, hogy az elemzés előtt transzformációt végeznénk.
|
Akár 1 év
|
|
A leégett sejtek számának különbsége nagy teljesítményű mezőnként besugárzott és nem besugárzott kontroll nevusokban
Időkeret: Akár 1 év
|
A biopsziák immunhisztokémiai elemzésével megvizsgálja az apoptotikus keratinociták (napégés sejtek) száma közötti különbséget a besugárzott és nem besugárzott kontroll nevusokban az egyes résztvevőktől.
A különbségeket 0 és 100 közötti százalékpontokban mérjük, anélkül, hogy az elemzés előtt transzformációt végeznénk.
|
Akár 1 év
|
|
Az epidermisz azon területének százaléka, amely pozitív a Langerhans-sejtekre
Időkeret: Akár 1 év
|
A biopsziák immunhisztokémiai elemzését fogja használni, hogy megvizsgálja az epidermisz Cd1a-ra pozitív területe közötti különbséget besugárzott és nem besugárzott kontroll nevusokban.
A különbségeket 0 és 100 közötti százalékpontokban mérjük, anélkül, hogy az elemzés előtt transzformációt végeznénk.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022830 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .